Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD(L)1 og SBRT i behandling av avansert, platina-ildfast urothelial karsinom

13. desember 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Gjennomførbarhetsforsøk av Anti-PD(L)1 og SBRT i behandling av avansert, platina-ildfast urothelial karsinom

Dette er en mulighetsstudie av anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med avansert, platina-refraktært urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en histologisk diagnose av urotelialt karsinom
  • Forsøkspersonene må ha røntgenologiske bevis på metastatisk sykdom med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier andre enn mållesjonen(e) for SBRT
  • Forsøkspersonene må ha minst 1 metastatisk lesjon som tidligere ikke er utstrålet som er mottagelig for SBRT per behandlende stråleonkolog.
  • Pasienter må ha hatt sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter platinaholdig kjemoterapi (kjemoterapi kan ha blitt gitt i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting) for urotelkreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
  • Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1000/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; total bilirubin/ALAT/ASAT < 2,5 x øvre normalgrense (pasienter med kjent gilbertsykdom som har serumbilirubin ≤3x ULN kan bli registrert); serumkreatinin <3,0 mg/dl eller hvis forhøyet, en beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥30 mL/min/1,73 m2
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v 4.03 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttende behandling
  • Pasienter må være ≥ 2 uker fra siste systemisk behandling eller siste strålebehandling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før registrering.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 og anti-CTLA-4 er IKKE tillatt. Tidligere intravesikal BCG-behandling (Bacillus Calmette-Guerin) er tillatt
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller på en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før registrering.
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tillatt bortsett fra: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft definitivt behandlet uten tilbakefall eller bare med biokjemisk tilbakefall, eller annen kreft som er fullstendig behandlet eller fra hvilken forsøkspersonen har vært sykdomsfri i minst 2 år.
  • Autoimmune sykdommer som revmatoid artritt er IKKE tillatt. Vitiligo, mild psoriasis (kun lokal terapi) eller hypotyreose er tillatt
  • Behov for systemiske kortikosteroider >10mg prednison daglig eller tilsvarende alternativ steroid
  • Enhver historie med organallotransplantasjoner
  • Enhver historie med HIV eller hepatitt B-infeksjon
  • Kjente hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pembrolizumab + SBRT
Legemiddel: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dager
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som vil starte senest ved initiering av andre syklus med pembrolizumab. SBRT-dose og fraksjonering vil avgjøres av den behandlende stråleonkologen, og vil bli valgt for å respektere normal vevstoleranse for tilstøtende organer i fare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som mottar 4 doser Pembrolizumab og minst én sesjon med behandling av SBRT
Tidsramme: 15 uker
Gjennomførbarheten vil bli bestemt av prosentandelen av forsøkspersonene som får 4 doser pembrolizumab og minst én behandlingsøkt med SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) innen 15 uker fra den første dosen med pembrolizumab.
15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medikamentrelaterte bivirkninger av grad 3-5
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Antall medikamentrelaterte bivirkninger av grad 3-5 vil bli registrert. AEer vil bli gradert ved å bruke CTCAE v4.03
30 dager etter siste dose
Prosentandelen av pasienter som reagerer på behandling
Tidsramme: 51 uker (opptil 17, 3 ukers doser)

Prosentandelen av pasienter som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Svar vil bli rapportert separat ved å bruke RECIST og irRECIST kriterier.

CR (RECIST): Forsvinning av alle mållesjoner, bestemt av to separate observasjoner utført med minst 4 ukers mellomrom. Det kan ikke forekomme nye lesjoner CR (irRECIST): Forsvinning av alle lesjoner i to påfølgende observasjoner med minst 4 ukers mellomrom PR (RECIST): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) til målet lesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Det kan ikke forekomme nye lesjoner PR (irRECIST): ≥50 % reduksjon i tumorbyrde sammenlignet med baseline i to observasjoner med minst 4 ukers mellomrom
51 uker (opptil 17, 3 ukers doser)
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 24 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunkt for progressiv sykdom (PD), eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.

PD (RECIST): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner PD (irRECIST): Minst 25 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir (på ethvert enkelt tidspunkt) i to påfølgende observasjoner med minst 4 ukers mellomrom
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANNEN: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger