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Anti-PD(L)1 und SBRT bei der Behandlung des fortgeschrittenen, platinrefraktären Urothelkarzinoms

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Machbarkeitsstudie zu Anti-PD(L)1 und SBRT bei der Behandlung des fortgeschrittenen, platinrefraktären Urothelkarzinoms

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu Anti-PDL1/PD1 (Pembrolizumab) und stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit fortgeschrittenem, platinrefraktärem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine histologische Diagnose eines Urothelkarzinoms haben
  • Die Probanden müssen einen radiologischen Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien haben, die sich von der/den Zielläsion(en) für SBRT unterscheidet
  • Die Probanden müssen mindestens 1 metastatische Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für SBRT pro behandelndem Strahlenonkologen zugänglich ist.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 12 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie (die Chemotherapie hätte neoadjuvant, adjuvant oder metastasierend verabreicht werden können) bei Urothelkrebs eine Krankheitsprogression gezeigt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Gesamtbilirubin/ALT/AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die Serumbilirubin ≤ 3 x ULN haben, können aufgenommen werden); Serumkreatinin < 3,0 mg/dl oder, falls erhöht, eine berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Die Probanden müssen sich bis zum Ausgangswert oder ≤ Grad 1 CTCAE v 4.03 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie
  • Die Probanden müssen ≥ 2 Wochen von der letzten systemischen Therapie oder der letzten Strahlentherapie entfernt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 und Anti-CTLA-4 ist NICHT erlaubt. Eine vorherige intravesikale BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-Therapie ist erlaubt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder in einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität ist erlaubt, außer: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs, der endgültig ohne Rezidiv oder nur mit biochemischem Rezidiv behandelt wurde, oder jeder andere Krebs, der vollständig behandelt wurde oder davon abstammt das Subjekt ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei.
  • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis sind NICHT erlaubt. Vitiligo, leichte Psoriasis (nur topische Therapie) oder Hypothyreose sind erlaubt
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison täglich oder einem gleichwertigen alternativen Steroid
  • Jegliche Vorgeschichte von Organallotransplantaten
  • Jede HIV- oder Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte
  • Bekannte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab + SBRT
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg i.v. alle 21 Tage
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT), die nicht später als zu Beginn des zweiten Pembrolizumab-Zyklus beginnt. SBRT-Dosis und -Fraktionierung liegen im Ermessen des behandelnden Radioonkologen und werden so ausgewählt, dass die normale Gewebetoleranz benachbarter Risikoorgane eingehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Pembrolizumab und mindestens eine SBRT-Behandlungssitzung erhalten
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die innerhalb von 15 Wochen nach der ersten Pembrolizumab-Dosis 4 Dosen Pembrolizumab und mindestens eine SBRT-Behandlungssitzung (Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) erhalten.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) der Grade 3-5
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) der Grade 3-5 wird aufgezeichnet. UEs werden nach CTCAE v4.03 bewertet
30 Tage nach der letzten Dosis
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 51 Wochen (bis zu 17, 3-Wochen-Dosen)

Der Prozentsatz der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wird separat unter Verwendung der RECIST- und irRECIST-Kriterien gemeldet.

CR (RECIST): Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch zwei getrennte Beobachtungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten CR (irRECIST): Verschwinden aller Läsionen in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen PR (RECIST): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) des Ziels Läsionen, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz genommen wird. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten PR (irRECIST): ≥50 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert bei zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
51 Wochen (bis zu 17, 3-Wochen-Dosen)
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten.

PD (RECIST): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen PD (irRECIST): Mindestens 25 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu jedem einzelnen Zeitpunkt) bei zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANDERE: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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