Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-PD(L)1 i SBRT w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego opornego na platynę

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Badanie wykonalności anty-PD(L)1 i SBRT w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego opornego na platynę

Jest to próba wykonalności anty-PDL1/PD1 (pembrolizumab) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka urotelialnego
  • Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody choroby z przerzutami z chorobą mierzalną według kryteriów RECIST 1.1, inną niż zmiany docelowe dla SBRT
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę przerzutową, która nie była wcześniej naświetlana i którą można poddać SBRT na jednego leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Pacjenci musieli mieć progresję choroby w ciągu 12 miesięcy od chemioterapii zawierającej platynę (chemioterapia mogła być stosowana w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami) raka urotelialnego
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2 (Status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego pacjentów z rakiem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; bilirubina całkowita/AlAT/AspAT < 2,5 x górna granica normy (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy ≤3 x GGN może zostać włączone); kreatynina w surowicy <3,0 mg/dl lub jeśli jest podwyższona, obliczony szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci musieli powrócić do stanu początkowego lub ≤ stopnia 1 CTCAE v 4.03 po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej terapii ogólnoustrojowej lub ostatniej radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie leczenie anty-PD-1/PD-L1 i anty-CTLA-4 NIE jest dozwolone. Dopuszczalna jest wcześniejsza dopęcherzowa terapia BCG (Bacillus Calmette-Guerin).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub interwencyjne badanie kliniczne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego ostatecznie leczonego bez nawrotu lub tylko z nawrotem biochemicznym, lub jakiegokolwiek innego nowotworu w pełni leczonego lub z którego osobnik był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, są NIEDOZWOLONE. Dozwolone jest bielactwo, łagodna łuszczyca (tylko leczenie miejscowe) lub niedoczynność tarczycy
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów >10 mg prednizonu dziennie lub równoważnego alternatywnego steroidu
  • Dowolna historia alloprzeszczepów narządów
  • Jakakolwiek historia zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Znane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab + SBRT
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), która rozpocznie się nie później niż w momencie rozpoczęcia drugiego cyklu pembrolizumabu. Dawka SBRT i frakcjonowanie będą leżały w gestii leczącego radioonkologa i zostaną wybrane tak, aby respektować normalną tolerancję tkankową sąsiednich zagrożonych narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 4 dawki pembrolizumabu i co najmniej jedną sesję leczenia SBRT
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka osób, które otrzymają 4 dawki pembrolizumabu i co najmniej jedną sesję leczenia SBRT (stereotaktyczną terapią promieniowaniem ciała) w ciągu 15 tygodni od pierwszej dawki pembrolizumabu.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) stopnia 3-5
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) stopnia 3-5 zostanie zarejestrowana. AE będą oceniane przy użyciu CTCAE v4.03
30 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie
Ramy czasowe: 51 tygodni (do 17, 3-tygodniowe dawki)

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź zostanie zgłoszona oddzielnie przy użyciu kryteriów RECIST i irRECIST.

CR (RECIST): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, określone na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie. Nie może dojść do pojawienia się nowych zmian CR (irRECIST): Zniknięcie wszystkich zmian w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie PR (RECIST): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) celu zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD. Nie mogą pojawić się nowe zmiany PR (irRECIST): ≥50% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni
51 tygodni (do 17, 3-tygodniowe dawki)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.

PD (RECIST): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian PD (irRECIST): Co najmniej 25% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (INNY: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami