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Anti-PD(L)1 e SBRT no Tratamento de Carcinoma Urotelial Avançado Refratário à Platina

13 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Ensaio de Viabilidade do Anti-PD(L)1 e SBRT no Tratamento de Carcinoma Urotelial Avançado Refratário à Platina

Este é um estudo de viabilidade de anti-PDL1/PD1 (pembrolizumabe) e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com carcinoma urotelial avançado refratário à platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico de carcinoma urotelial
  • Os indivíduos devem ter evidência radiológica de doença metastática com doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 além da(s) lesão(ões) alvo para SBRT
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão metastática previamente não irradiada que seja passível de SBRT por tratamento oncologista de radiação.
  • Os indivíduos devem ter tido progressão da doença dentro de 12 meses de quimioterapia contendo platina (a quimioterapia pode ter sido administrada no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático) para câncer urotelial
  • Estado de desempenho ECOG de 0 a 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é assintomático e 5 é morte.)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; bilirrubina total/ALT/AST < 2,5 x limite superior do normal (pacientes com doença de gilbert conhecida que apresentam bilirrubina sérica ≤3x LSN podem ser inscritos); creatinina sérica <3,0 mg/dl ou se elevada, uma taxa de filtração glomerular estimada calculada (eGFR) de ≥30 mL/min/1,73 m2
  • Os indivíduos devem ter recuperado a linha de base ou ≤ grau 1 CTCAE v 4.03 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte
  • Os indivíduos devem estar ≥ 2 semanas desde a terapia sistêmica mais recente ou terapia de radiação mais recente
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 28 dias antes do registro.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • O tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 e anti-CTLA-4 NÃO é permitido. A terapia intravesical prévia com BCG (Bacillus Calmette-Guerin) é permitida
  • Tratamento com qualquer agente experimental ou em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes do registro.
  • Nenhuma malignidade prévia ou concomitante é permitida, exceto para: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata localizado ou localmente avançado tratado definitivamente sem recorrência ou apenas com recorrência bioquímica, ou qualquer outro câncer totalmente tratado ou do qual o sujeito está livre da doença há pelo menos 2 anos.
  • Doenças autoimunes, como artrite reumatoide, NÃO são permitidas. Vitiligo, psoríase leve (somente terapia tópica) ou hipotireoidismo são permitidos
  • Necessidade de corticosteroides sistêmicos >10 mg de prednisona diariamente ou esteroide alternativo equivalente
  • Qualquer história de aloenxertos de órgãos
  • Qualquer história de infecção por HIV ou hepatite B
  • Metástases cerebrais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe + SBRT
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg IV a cada 21 dias
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) que começará o mais tardar no início do segundo ciclo de pembrolizumabe. A dose e o fracionamento do SBRT ficarão a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento e serão selecionados para respeitar a tolerância normal do tecido dos órgãos adjacentes em risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que recebem 4 doses de pembrolizumabe e pelo menos uma sessão de tratamento de SBRT
Prazo: 15 semanas
A viabilidade será determinada pela porcentagem de indivíduos que recebem 4 doses de pembrolizumabe e pelo menos uma sessão de tratamento de SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica) dentro de 15 semanas a partir da primeira dose de pembrolizumabe.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Graus 3-5 Eventos Adversos Relacionados a Medicamentos (EAs)
Prazo: 30 dias após a última dose
O número de eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de graus 3-5 será registrado. AEs serão classificados usando o CTCAE v4.03
30 dias após a última dose
A porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: 51 semanas (até 17, doses de 3 semanas)

A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A resposta será relatada separadamente usando os critérios RECIST e irRECIST.

CR (RECIST): Desaparecimento de todas as lesões-alvo, determinado por duas observações separadas realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Não pode haver aparecimento de novas lesões CR (irRECIST): desaparecimento de todas as lesões em duas observações consecutivas com intervalo não inferior a 4 semanas PR (RECIST): redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) do alvo lesões, tomando como referência a soma basal LD. Não pode haver aparecimento de novas lesões PR (irRECIST): ≥50% de redução na carga tumoral em comparação com a linha de base em duas observações com pelo menos 4 semanas de intervalo
51 semanas (até 17, doses de 3 semanas)
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.

PD (RECIST): Aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões PD (irRECIST): Pelo menos Aumento de 25% na carga tumoral em comparação com o nadir (em qualquer ponto de tempo) em duas observações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (OUTRO: University of Michigan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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