Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Londýnské vyšetřování dielektrického skenování lézí (LIESL)

4. října 2017 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Hodnocení výkonu radarového systému MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) u pacientek s karcinomem prsu au pacientek hodnocených na symptomatické klinice prsu.

MARIA prsní zobrazovací systém je nové radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení označené CE. Systém využívá techniku ​​elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi. Výkon a zobrazovací charakteristiky MARIA ještě nejsou dobře prokázány. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit některé aspekty této potenciálně důležité nové technologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika rakoviny prsu je prvořadá, s 5letou mírou přežití 97 %, pokud je rakovina zachycena „lokálně“, zhoršením na 79 %, pokud progreduje do „axilárních“ lymfatických uzlin, a 23 % pokud rozšířil se do zbytku těla, známý jako "metastázovaný".

Diagnóza se v současné době provádí klinickým vyšetřením, zobrazováním pomocí mamografie (MMG) a/nebo ultrazvuku (US) a biopsií jehlou. Mamografie je závislá na adekvátní kompresi prsu, která umožňuje větší kontrastní diferenciaci mezi tkáňovými strukturami, což je nejen nepříjemné, ale u mladších žen s „hustou“ prsní tkání je rozdíl v kontrastu mezi normální tkání a nádorem i přes kompresi minimální. Mamografie navíc využívá ionizující záření, což znamená, že výpočet rizika/přínosu je vážen proti opakovanému nebo častému použití. Pro diagnostickou podporu je často nutné použít další zobrazení, jako je ultrazvuk nebo MRI.

Nádory prsu mají další vlastnost, která je může odlišit od normálních, a to je definováno dielektrickou hodnotou. Ta má dvě složky – dielektrickou konstantu, která ovlivňuje rychlost šíření rádiových vln a tím i jejich vlnovou délku, a vodivost, která ovlivňuje rychlost útlumu. Typicky má nádor dielektrickou konstantu 45-50 a vodivost 2S/m, zatímco prsní tuk je 5-15 a 0,2-1S/m, ale se značným rozsahem. Normální žlázová tkáň je střední. Tyto rozdíly v dielektrické konstantě umožňují zvážit hodnotu těchto údajů v diagnostice rakoviny prsu.

Bylo učiněno několik pokusů využít tuto vlastnost pro zobrazování. Výsledky byly podobné v tom, že přítomnost nádoru je detekovatelná, byla však identifikována omezení v hloubce detekce a způsobu technologie.

Vzhledem k aktualizované technologii v zařízení MARIA nejsou předchozí omezení z podobných studií hlášena jako problém.

Tato studie si klade za cíl určit podíl pacientek s rakovinou prsu, které jsou správně diagnostikovány pomocí MARIA, a stratifikovat ji podle hustoty prsu a histologického typu. Kromě toho bude provedena pilotní studie k prozkoumání zobrazovacích charakteristik a výkonu MARIA při hodnocení benigních a maligních lézí u pacientek navštěvujících symptomatickou kliniku prsu.

Sken MARIA bude doplňkem všech standardních diagnostických postupů, včetně zobrazování, které tvoří standard péče. Skenování bude vyžadovat, aby leželi na břiše po dobu kratší než 10 minut se svým prsním přívěskem v ergonomicky vybavené misce s tenkou vrstvou spojovací tekutiny (konzistence podobné vlhkosti rukou) nanesenou na povrch prsu.

I když z této studie nevyplývá žádný přímý přínos ani škodlivý účinek na účastnící se pacientky, studie má velké důsledky pro mnoho žen.

Tato studie umožní výzkumníkům otestovat proveditelnost tohoto vysoce inovativního přístupu k rakovině prsu s minimálními negativními účinky nebo možnými komplikacemi. Tato diagnostická modalita by se mohla ukázat jako významný krok vpřed v detekci rakoviny, zpočátku jako doplňkový zdroj informací, který může zvýšit důvěru ve výsledky získané pomocí zavedených technologií, které jsou běžně nasazovány na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

994

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva symptomatické kliniky pro péči o prsa NEBO Pacientky, které mají diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu (P5/M5/U5/B5).
  • Ženský sex
  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ne v žádné identifikované zranitelné skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze namontovat MARIA™ pacientské lůžko pomocí dodaných 2 kroků
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše
  • Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než 5 dní před skenem MARIA™
  • Pacienti s implantovanou elektronikou.
  • Pacientky s prsními implantáty.
  • Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenováním MARIA™)
  • Velikosti prsou menší než 197 ml nebo větší než 1 l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesnost rakoviny prsu
Pacientky se známým nebo suspektním (a následně prokázaným) karcinomem prsu
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazovací vlastnosti a výkon
Pacienti navštěvující symptomatickou ambulanci
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nádorová odpověď v neoadjuvantní léčbě
Pacienti, kteří jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní léčbou
Pacient bude mít další sken MARIA spolu s konvenčními zobrazovacími, patologickými a chirurgickými postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s rakovinou prsu, u kterých je rakovina prsu správně identifikována pomocí MARIA
Časové okno: 1 týden (po histopatologickém výsledku)
Srovnání s výsledkem histopatologického vyšetření
1 týden (po histopatologickém výsledku)
Citlivost a specificita MARIA pro řadu nálezů, včetně jednoduchých cyst, fibroadenomů a maligních lézí. Posuzováno na základě konečné diagnózy při propuštění, která může být založena na klinických nálezech, zobrazovacích a patologických datech.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání s klinickými, radiologickými a patologickými nálezy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl pooperačních pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií, správně identifikovaných pomocí MARIA s kompletní odpovědí nebo reziduálním onemocněním, ve srovnání s chirurgickou histologií.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání odpovědi na chirurgickou histologii
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte detekci karcinomu prsu z MARIA s detekcí z mamografie podle podskupiny typu histologie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prsu z MARIA s detekcí z mamografie podle podskupiny mamografické denzity.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnejte záchyt karcinomu prsu u MARIA se záchytem z mamografie v celkové skupině pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání s výsledkem mamografie a patologie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posouzení opakovatelnosti dat (opakovaný test) výsledků hodnocení MARIA u pacientů s diagnostickým kontrolním zobrazením.
Časové okno: Po docházce na další snímkování, za 1-2 týdny.
Porovnání s předchozím skenováním MARIA při návratu k dalšímu snímkování
Po docházce na další snímkování, za 1-2 týdny.
Prozkoumejte výkon MARIA při odhadu reziduální velikosti nádoru ve srovnání s konečnými výsledky chirurgické histologie v případě pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi patologickými rysy léze a zobrazovacími rysy, jak byly stanoveny z MARIA, včetně přítomnosti rysů, tvaru a velikosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tolerance pacientů vůči MARIA (nekompresní, neionizující modalita)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazníkové měření, Kvantitativní odpovědi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MARIA sken

Prohledejte podobné pokusy