Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost DC u rakoviny prsu (TEBICA)

3. února 2020 aktualizováno: Fundación Salud de los Andes

Imunogenicita a bezpečnost autologních dendritických buněk u pacientů s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií.

Tato studie si klade za cíl poprvé v Kolumbii vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost autologních DC jako zesilovačů imunitní odpovědi u pacientů s duktálním karcinomem prsu, kteří před chirurgickou resekcí nádoru dostanou neoadjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem . současně s přenosem autologních DC. Tato klinická studie je založena na konceptu navrženém v zemích jako Francie před více než deseti lety, že chemoterapie nebo radioterapie způsobují, že nádorové buňky uvolňují určité signály, které podporují aktivaci imunitního systému proti rakovině. Kombinované použití chemoterapie s vakcinací dendritickými buňkami by tedy poskytlo imunitnímu systému větší kapacitu protinádorové odpovědi, přičemž by se využilo uvolnění uvedených signálů k zahájení řady procesů, které by se odrazily v aktivaci T lymfocytů schopných ničit zbývající buňky nádoru. Pro stanovení specificity odpovědi vyvolané adoptivním přenosem autologních DC se u každého pacienta vyhodnotí stupeň rozpoznání nádoru imunitním systémem před a po uvedeném postupu. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky pacientů, kteří se účastnili kontrolní skupiny.

Hypotéza Adoptivní přenos autologních DC generovaných in vitro u pacientů s karcinomem prsu stadia IIA-IV, kteří dostávají neoadjuvantní terapii doxorubicinem a cyklofosfamidem, je bezpečný postup, který stimuluje protinádorové imunitní reakce u léčených pacientů.

Hlavní cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu použití DC při použití u pacientek s karcinomem prsu stadia IIA-IV ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií doxorubicinem/cyklofosfamidem.

Konkrétní cíle:

  • Generujte imunokompetentní dendritické buňky v podmínkách správné klinické praxe a správné laboratorní praxe.
  • Stanovte u každého pacienta imunologický stav specifických T lymfocytů proti nádorovým antigenům před a po chemoterapii, aby se prokázalo, zda adoptivní přenos DC podporuje protinádorovou imunitní odpověď.
  • Registrujte u pacientek s karcinomem prsu v neoadjuvantní chemoterapii třídu a frekvenci nežádoucích účinků, které by mohly vzniknout v důsledku adoptivního přenosu autologních DC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fundación Salud de los Andes v rámci strategické aliance s Kolumbijskou národní univerzitou pracuje na plánování a vývoji klinické studie v Kolumbii, která podporuje hledání nových terapeutických alternativ pro pacienty s rakovinou. Jako projekt translační medicíny si klade za cíl zpřístupnit pacientovi laboratorní nálezy. Tato studie zkoumá kombinaci imunoterapie (buněčné terapie) s chemoterapií za účelem získání lepších výsledků v terapeutické léčbě nádorů u pacientek s rakovinou prsu.

Problém:

Rakovina prsu je patologie, jejíž výskyt v posledních letech celosvětově závratně vzrostl. Vzhledem k pokročilému stavu, ve kterém je tento nádor v našem prostředí obvykle diagnostikován, je prognóza vážně ohrožena, což vedlo k tomu, že současná rakovina prsu představuje v Kolumbii velký problém veřejného zdraví. Zavedené terapie pro léčbu pacientů s tímto typem nádorů, jako je chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie, jsou účinné pro snížení velké části prokázané nádorové hmoty, ale nedokážou odstranit reziduální rakovinné buňky, takže tyto léčby často nemohou zabránit recidivu onemocnění. Kromě výše uvedeného je kvalita života léčených pacientů silně ovlivněna toxicitou těchto ošetření na zdravé tkáně a jejich nežádoucími účinky, což často ovlivňuje špatnou adherenci k léčbě. Proto je nutné hledat nové terapeutické alternativy, které jsou pro nádor specifičtější a které jsou pacienty lépe tolerovány. Vzhledem k vysoké specifičnosti imunitního systému pro rozpoznávání nádorů se v současné době zkoumají různé způsoby imunitní terapie pro kontrolu nádorů, které se snaží zvýšit výkon obranného systému pacienta tak, aby se proti nim vytvořila cytotoxická a paměťová odpověď. . nádorové buňky.

Typ studie Fáze klinického hodnocení I / II.

Metodologie:

Pacientky, které se dostaví na konzultaci kvůli své patologii mléčné žlázy pro zahájení neoadjuvantní chemoterapie, budou předem vybrány k účasti ve studii. Účast dobrovolníků bude podmíněna splněním kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných pro studii a také podepsáním informovaného souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

SKUPINY PACIENTŮ Jako součást klinického hodnocení na vstupu do studie bude provedena řada laboratorních testů (základních a specifických pro studii). Po potvrzení shody se zařazovacími kritérii budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: První skupina (A) bude negativní kontrolní skupina, která zahrnuje pacienty, kteří budou dostávat pouze standardizovanou chemoterapeutickou léčbu. patologie. Druhá skupina (B) se bude skládat z těch pacientů, kteří byli náhodně vybráni k adoptivnímu přenosu zralých autologních DC v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií. Tímto způsobem bude celkem 30 pacientů rozděleno takto: 15 pacientů pro skupinu A a 15 pacientů pro skupinu B.

Pacienti skupiny B podstoupí proceduru aferézy za účelem získání vzorku obohaceného o monocyty periferní krve, ze kterého budou monocyty purifikovány pro produkci DC. Generování DC bude probíhat za přísných podmínek Správné klinické praxe a Správné laboratorní praxe.

Adoptivní transfer bude proveden současně s neoadjuvantní chemoterapií (8 a 15 dní po dávce chemoterapie celkem 6 injekcí s autologními DC).

V období aplikace dávek bude pacientům prováděno trvalé klinické hodnocení k registraci možných nežádoucích účinků (hodnocení bezpečnosti adoptivního přenosu autologních DC). Vliv na imunitní odpověď autologních DC přenesených na pacienty na chemoterapii vs. vliv na imunitní odpověď chemoterapie bez transferu, bude analyzován u každého pacienta před a po chemoterapii za použití nejmodernějších imunologických technik, kterými se bude měřit rozsah expanze protinádorových CD8+ T buněk (hodnocení imunogenicity adoptivního přenosu autologních DC).

Zúčastněné instituce:

Fundación Salud de los Andes Výzkumná skupina v imunologii a klinické onkologii - GIIOC

Národní univerzita Kolumbie - Bogotá. School of Medicine Immunology and Translational Medicine Group Department of Microbiology and Patology

Další spolupracující instituce:

Nemocnice Clinica del Seno Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerología Oncocare

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 65 let.
  • Pacientky, které mají histologicky potvrzený primární invazivní duktální karcinom prsu.
  • Pacientky, které v době svého hodnocení vykazují karcinom prsu s TNM klasifikací: IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC nebo IV; u kterých vztah nádoru prsu není pro chirurgický výkon uspokojivý, takže budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem po dobu nejméně 3 cyklů.
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí se vstupem do navrhovaného schématu imunoterapie.
  • Absence druhého maligního onemocnění s výjimkou cervikálního karcinomu nebo léčeného bazaliomu.
  • Normální krev, funkce ledvin a jater (počet neutrofilů 1000 / mm3, počet lymfocytů 500 / mm3, hemoglobin 8 mg / dl a počet krevních destiček 150 000 / mm3, sérový kreatinin 1,5 mg / dl, BUN 50 mg / dl, 2krát normální aminotransferáza hodnota a bilirubin 2,0 mg/dl).
  • Karnofsky vyšší než 70 % nebo ECOG 0 až 1.
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Mít v době aferézy váhu vyšší než 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky, které před zahájením studie podstoupily nějaký typ terapie jako léčbu své nádorové patologie v prsu (radioterapii, chemoterapii, imunoterapii nebo genovou terapii).
  • Metastázy do centrálního nervového systému v době zařazení do studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, které by se léčbou mohlo zhoršit. Mohou být zahrnuti pacienti s endokrinním onemocněním kontrolovaným substituční terapií, včetně onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin a vitiliga.
  • Přítomnost chronické nebo akutní infekce, jako je HIV, virová hepatitida nebo tuberkulóza, před nebo po podpisu informovaného souhlasu.
  • Použití imunosupresiv během 4 týdnů před zkouškou (např. kortikosteroidy), jako je azathioprin, prednison nebo cyklosporin A. Použití lokálních steroidů (lokálních, nazálních nebo inhalačních) může být přijatelné.
  • Pacienti s ekzémem, anamnézou ekzému nebo jiných ekzematózních kožních onemocnění nebo pacienti s akutním nebo chronickým exfoliativním onemocněním kůže (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo otevřené rány).
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo narušit schopnost pacienta provádět léčbu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo aktivní divertikulitida, těžké respirační, kardiovaskulární, neurologické, infekční onemocnění nebo nekontrolované metabolické onemocnění), včetně onemocnění psychiatrického typu.
  • Klinicky významná kardiomyopatie, která vyžaduje léčbu.
  • Splenektomovaní pacienti.
  • Pacienti, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapeutický režim s doxorubicinem a cyklofosfamidem po dobu tří cyklů.
  • Pacienti, kteří podstoupili excizní biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkováno
Přenos autologních dendritických buněk proložený dávkami chemoterapie
Biologický: Dendritické buňky
Adoptivní přenos autologních DC
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní pacienty, kteří dodržují základní léčbu chemoterapií s A/C schématem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Jeden rok po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou spojenými s inokulací DC hodnocený pomocí CTCAE v4.0
Jeden rok po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Salud de los Andes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fabio Méndez, MD, CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEBICA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení