Immunogenicità e sicurezza delle DC nel cancro al seno (TEBICA)

La Fundación Salud de los Andes, nel quadro di un'alleanza strategica con l'Università Nazionale della Colombia, ha lavorato alla pianificazione e allo sviluppo di una sperimentazione clinica in Colombia che promuova la ricerca di nuove alternative terapeutiche per i malati di cancro. In quanto progetto di medicina traslazionale, mira a mettere a disposizione del paziente i risultati del laboratorio. Questo studio esplora la combinazione di immunoterapia (terapia cellulare) con chemioterapia, al fine di ottenere migliori risultati nella gestione terapeutica dei tumori in pazienti con carcinoma mammario.

Problema:

Il cancro al seno è una patologia che negli ultimi anni ha aumentato vertiginosamente la sua incidenza a livello globale. Dato lo stato avanzato in cui questo tumore viene solitamente diagnosticato nel nostro ambiente, la prognosi è gravemente compromessa, il che ha portato l'attuale cancro al seno a rappresentare un grave problema di salute pubblica in Colombia. Le terapie consolidate per la gestione dei pazienti con questo tipo di tumori come la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia, sono efficaci per ridurre gran parte della massa tumorale consolidata, ma non riescono ad eliminare le cellule tumorali residue, quindi - spesso - questi trattamenti non possono prevenire la recidiva della malattia. In aggiunta a quanto sopra, la qualità della vita dei pazienti trattati è fortemente influenzata dalla tossicità di questi trattamenti sui tessuti sani e dai loro effetti indesiderati, che spesso si ripercuotono su una scarsa aderenza al trattamento. Ecco perché è necessario ricercare nuove alternative terapeutiche più specifiche per il tumore e meglio tollerate dai pazienti. A causa dell'elevata specificità del sistema immunitario per il riconoscimento dei tumori, sono attualmente allo studio diverse modalità di immunoterapia per il controllo del tumore, che mirano a migliorare le prestazioni del sistema di difesa del paziente in modo da stabilire una risposta citotossica e di memoria contro di loro . cellule tumorali.

Tipologia di studio Sperimentazione Clinica Fase I/II.

Metodologia:

I pazienti che si presenteranno alla consultazione a causa della loro patologia mammaria per l'inizio della chemioterapia neo-adiuvante saranno preselezionati per partecipare allo studio. La partecipazione dei volontari sarà subordinata al rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione definiti per lo studio, nonché alla sottoscrizione del consenso informato. I partecipanti saranno distribuiti casualmente in due gruppi.

GRUPPI DI PAZIENTI Nell'ambito della valutazione clinica all'ingresso dello studio verrà effettuata una batteria di esami di laboratorio (di base e specifici della sperimentazione). Successivamente alla conferma della conformità con i criteri di inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il primo gruppo (A) sarà il gruppo di controllo negativo, che comprende i pazienti che riceveranno solo il trattamento chemioterapico standardizzato per il patologia. Il secondo gruppo (B) sarà costituito da quei pazienti che sono stati selezionati casualmente per ricevere il trasferimento adottivo di DC autologhe mature in combinazione con la chemioterapia neo-adiuvante. In questo modo il totale dei 30 pazienti sarà così distribuito: 15 pazienti per il gruppo A e 15 pazienti per il gruppo B.

I pazienti del gruppo B saranno sottoposti ad una procedura di aferesi per ottenere un campione arricchito in monociti di sangue periferico da cui i monociti saranno purificati per la produzione di DC. La generazione di CD sarà effettuata in condizioni rigorose di buone pratiche cliniche e buone pratiche di laboratorio.

Il trasferimento adottivo sarà effettuato in concomitanza con il trattamento chemioterapico neoadiuvante (otto e 15 giorni dopo la dose chemioterapica per un totale di 6 iniezioni con DC autologhe).

Nel periodo di applicazione delle dosi verrà effettuata una valutazione clinica permanente ai pazienti, per registrare eventuali effetti avversi (valutazione della sicurezza del trasferimento adottivo di DC autologhe). L'effetto sulla risposta immunitaria delle DC autologhe trasferite ai pazienti in chemioterapia rispetto all'effetto sulla risposta immunitaria della chemioterapia senza trasferimento, sarà analizzato in ciascun paziente prima e dopo la chemioterapia utilizzando lo stato dell'arte delle tecniche immunologiche con le quali misurerà il grado di espansione delle cellule T CD8+ antitumorali (valutazione dell'immunogenicità del trasferimento adottivo di DC autologhe).

Istituzioni partecipanti:

Fundación Salud de los Andes Gruppo di ricerca in immunologia e oncologia clinica - GIIOC

Università Nazionale della Colombia - Bogotà. Facoltà di Medicina Immunologia e Medicina Traslazionale Gruppo Dipartimenti di Microbiologia e Patologia

Altre istituzioni che collaborano:

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerología Oncocare