Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající zobrazování fMRI k vyhodnocení účinku NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

6. července 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, randomizovaná, pozitivní kontrolní studie fáze 1 využívající fMRI k vyhodnocení účinku NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů. Tato studie bude trvat přibližně 88 dní pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová studie, ve které bude přibližně 24 subjektů randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin. Subjekty vstoupí do období screeningu mezi dnem -28 a dnem -2. Po splnění všech kritérií pro zápis vstoupí subjekty v den -1 do jednotky klinické výzkumné studie (CRSU) na noc. V den 1 podstoupí subjekty základní MRI a poté budou randomizovány k NKTR-181 nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním (IR). Po randomizaci dostanou subjekty jednu dávku studovaného léčiva (NKTR-181 nebo oxykodon IR) a odpovídající placebo pro alternativní léčbu. Subjekty podstoupí sérii tří fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) po dávce (v hodinách 1, 2 a 4). V hodinách 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 po podání dávky bude provedena pupilometrie a budou odebrány vzorky krve PK. Po 14- až 17denním období bezpečnostního sledování se subjekty vrátí na kliniku výzkumného zařízení na návštěvu na konci studie (EOS) (den 16-19).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy rekreační uživatelé opiátů ve věku 18–65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 až 45,0 kg/m2
  • Pro potvrzení rekreačního užívání opiátů mít během screeningu alespoň jeden pozitivní screening drog v moči na opiáty. Subjekty s pozitivním testem na metadon nebo buprenorfin předepsané k léčbě budou vyloučeny.
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kovové úlomky nebo jiné tělesné kovy, které by mohly představovat riziko pro subjekty během skenování MRI, jak určí technolog MRI a/nebo fyzik MRI
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní, endokrinní, centrální nervový nebo gastrointestinální systém nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku
  • Anamnéza klinicky významného akutního astmatu nebo jiného obstrukčního onemocnění dýchacích cest vyžadujících každodenní kontrolní léčbu nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko respirační deprese
  • Současné neurologické stavy, jako jsou konvulzivní poruchy nebo anamnéza vážného poranění hlavy.
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha DSM-5 osy I nebo neurologická porucha vyžadující pokračující léčbu
  • Současná porucha užívání látek (střední až závažná), jiná než opioid, nikotin, THC (tetrahydrokanabinol), kokain nebo kofein, jak je definováno v DSM-5
  • Fyzická závislost na opioidech
  • Anamnéza klaustrofobie nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by vylučovala toleranci pacienta k postupům MRI.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit prokrvení centrálního nervového systému (např. některé kardiovaskulární léky, triptanové léky na migrénu)
  • Skóre klinické škály opiátů (COWS) vyšší než 5 během screeningu nebo před prvním skenováním.
  • Pozitivní vyšetření moči na buprenorfin nebo metadon bezprostředně před prvním skenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
NKTR-181 400 mg a oxykodon IR placebo
Lék: NKTR-181
Kombinace NKTR-181 a oxykodonu IR placebo
Experimentální: Skupina 2
Oxykodon IR 40 mg a NKTR-181 placebo
Lék: Oxykodon IR
Kombinace oxykodonu IR a NKTR-181 placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita měřená pomocí fMRI
Časové okno: 8 hodin po dávce NKTR-181
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinky NKTR-181 na mozkovou aktivitu. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí u subjektů, kterým byly podávány opioidy, jako je morfin, buprenorfin a nalbufin, prokázaly změny signalizace vyvolané léky ve strukturách odměny, jako je nucleus accumbens, orbitofrontální kůra a hippocampus, stejně jako změny ve funkční konektivitě obvodů odměny (Becerra , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 hodin po dávce NKTR-181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice pomocí pupilometrie
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Analýza změny průměru zornice po podání NKTR-181 nebo Oxykodonu IR.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Plazmatická koncentrace léčiva pro NKTR-181 a Oxykodon IR během 24 hodin.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace léčiva.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: 19 dní
Počet pacientů, kteří zaznamenali jakýkoli typ nežádoucí příhody v důsledku jedné z léčebných metod.
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-181-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení