Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием изображений фМРТ для оценки влияния NKTR-181 на активность мозга у здоровых, не зависимых от физической активности потребителей опиоидов в рекреационных целях.

6 июля 2021 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Фаза 1 двойного слепого, двойного фиктивного, параллельного группового, рандомизированного, положительного контроля исследования с использованием фМРТ для оценки влияния NKTR-181 на мозговую активность у здоровых, не зависимых от физического состояния, рекреационных потребителей опиоидов.

Основная цель этого исследования - оценить влияние NKTR-181 на мозговую активность у здоровых, не зависимых от физической активности рекреационных потребителей опиоидов. Это исследование продлится около 88 дней для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое исследование, в котором приблизительно 24 субъекта будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Субъекты вступят в период скрининга между Днем -28 и Днем -2. После выполнения всех критериев для зачисления в день -1 субъекты будут помещены в отделение клинических исследований (CRSU) для ночного заключения. В 1-й день субъекты пройдут базовую МРТ, а затем будут рандомизированы для получения NKTR-181 или оксикодона с немедленным высвобождением (IR). После рандомизации субъекты получат разовую дозу исследуемого препарата (NKTR-181 или оксикодон IR) и соответствующее альтернативное лечение плацебо. Субъектам будет проведена серия из трех фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) после введения дозы (через 1, 2 и 4 часа). Через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы будет проведена пупиллометрия и будут взяты ФК образцы крови. После 14–17-дневного периода наблюдения за безопасностью субъекты вернутся в клинику исследовательского центра для визита в конце исследования (EOS) (день 16–19).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины, употребляющие рекреационные опиоиды, в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 45,0 кг/м2
  • Иметь как минимум один положительный результат анализа мочи на опиоиды во время скрининга, чтобы подтвердить употребление опиоидов в рекреационных целях. Субъекты с положительным результатом на метадон или бупренорфин, назначенные для лечения, будут исключены.
  • Субъекты должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию, как указано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые металлические фрагменты или другие металлические тела, которые могут представлять опасность для субъектов во время сканирования МРТ, как определено технологом МРТ и / или физиком МРТ.
  • Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную, эндокринную, центральную нервную или желудочно-кишечную системы или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или могут подвергнуть субъекта повышенному риску
  • В анамнезе клинически значимая острая астма или другое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее ежедневного приема контролирующих препаратов, или любое состояние, которое может увеличить риск угнетения дыхания.
  • Текущие неврологические состояния, такие как судорожные расстройства или тяжелая травма головы в анамнезе.
  • Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-5 или неврологическое расстройство, требующее постоянного лечения
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (от умеренного до тяжелого), кроме опиоидов, никотина, ТГК (тетрагидроканнабинола), кокаина или кофеина, как определено в DSM-5.
  • Физическая зависимость от опиоидов
  • Наличие в анамнезе клаустрофобии или любого другого психического расстройства, препятствующего переносимости МРТ-процедур.
  • Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на кровоток в центральной нервной системе (например, некоторые сердечно-сосудистые препараты, триптановые препараты от мигрени)
  • Оценка по клинической шкале отмены опиатов (COWS) более 5 во время скрининга или до первого сканирования.
  • Положительный результат анализа мочи на наличие бупренорфина или метадона непосредственно перед первым сканированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
NKTR-181 400 мг и оксикодон IR плацебо
Лекарство: НКТР-181
Комбинация NKTR-181 и оксикодона IR плацебо
Экспериментальный: Группа 2
Оксикодон IR 40 мг и плацебо NKTR-181
Лекарство: Оксикодон ИК
Комбинация оксикодона IR и плацебо NKTR-181

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая активность, измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: 8-часовой период после введения дозы NKTR-181
Основная цель исследования заключалась в оценке влияния NKTR-181 на активность мозга. Функциональная МРТ-оценка у субъектов, получавших опиоиды, такие как морфин, бупренорфин и налбуфин, показала вызванные наркотиками изменения в передаче сигналов в структурах вознаграждения, таких как прилежащее ядро, орбитофронтальная кора и гиппокамп, а также изменения в функциональной связности схем вознаграждения (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8-часовой период после введения дозы NKTR-181

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра зрачка с помощью пупиллометрии
Временное ограничение: 24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Анализ изменения диаметра зрачка после введения NKTR-181 или Oxycodone IR.
24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Концентрация препарата в плазме для NKTR-181 и оксикодона IR в течение 24 часов.
24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата.
24-часовой период после введения дозы с 1 по 2 день
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 19 дней
Количество пациентов, которые испытали нежелательные явления любого типа в результате одного из видов лечения.
19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-181-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТР-181

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками