Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit fMRT-Bildgebung zur Bewertung der Wirkung von NKTR-181 auf die Gehirnaktivität bei gesunden, nicht körperlich abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten.

6. Juli 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Positivkontrollstudie der Phase 1 mit fMRT zur Bewertung der Wirkung von NKTR-181 auf die Gehirnaktivität bei gesunden, nicht körperlich abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von NKTR-181 auf die Gehirnaktivität bei gesunden, nicht körperlich abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten zu bewerten. Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 88 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, bei der etwa 24 Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Die Probanden treten zwischen Tag -28 und Tag -2 in einen Screening-Zeitraum ein. Wenn alle Einschreibungskriterien erfüllt sind, werden die Probanden am ersten Tag in die Clinical Research Study Unit (CRSU) eingeliefert, wo sie über Nacht eingesperrt werden. Am ersten Tag werden die Probanden einer Basis-MRT unterzogen und dann randomisiert auf NKTR-181 oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) umgestellt. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden eine Einzeldosis des Studienmedikaments (NKTR-181 oder Oxycodon IR) und ein passendes Placebo zur alternativen Behandlung. Die Probanden werden nach der Dosis (zu den Stunden 1, 2 und 4) einer Reihe von drei fMRTs (funktionelle Magnetresonanztomographie) unterzogen. In den Stunden nach der Einnahme 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 wird eine Pupillometrie durchgeführt und es werden PK-Blutproben entnommen. Nach einer 14- bis 17-tägigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit kehren die Probanden zum End of Study (EOS)-Besuch (Tag 16–19) in die Klinik der Forschungseinrichtung zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freizeit-Opioidkonsumenten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 45,0 kg/m2
  • Lassen Sie während des Screenings mindestens einen Urin-Drogentest positiv auf Opioide testen, um den Freizeitkonsum von Opioiden zu bestätigen. Probanden, die positiv auf Methadon oder Buprenorphin getestet wurden, die zur Behandlung verschrieben wurden, werden ausgeschlossen.
  • Die Probanden müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll beschrieben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Metallfragmente oder andere Körpermetalle, die nach Feststellung des MRT-Technikers und/oder MRT-Physikers während der MRT-Untersuchung eine Gefahr für die Probanden darstellen würden
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder Zustand, der das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, zentrale Nerven- oder Magen-Darm-System oder andere Zustände beeinträchtigen könnte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten oder würden Setzen Sie die Person einem erhöhten Risiko aus
  • Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem akutem Asthma oder einer anderen obstruktiven Atemwegserkrankung, die eine tägliche medikamentöse Kontrolle erfordert, oder einer anderen Erkrankung, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann
  • Aktuelle neurologische Erkrankungen wie Krampfstörungen oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
  • Jede aktuelle psychiatrische oder neurologische Störung der DSM-5-Achse I, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (mittelschwer bis schwer), außer Opioid, Nikotin, THC (Tetrahydrocannabinol), Kokain oder Koffein gemäß DSM-5
  • Körperliche Abhängigkeit von Opioiden
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einer anderen psychiatrischen Störung, die eine Verträglichkeit von MRT-Verfahren durch den Probanden ausschließen würde.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Durchblutung des Zentralnervensystems beeinflussen könnten (z. B. bestimmte Herz-Kreislauf-Medikamente, Triptan-Migräne-Medikamente)
  • Score der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS) von mehr als 5 während des Screenings oder vor dem ersten Scan.
  • Positiver Drogentest im Urin auf Buprenorphin oder Methadon unmittelbar vor dem ersten Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
NKTR-181 400 mg und Oxycodon IR-Placebo
Arzneimittel: NKTR-181
Eine Kombination aus NKTR-181 und Oxycodon-IR-Placebo
Experimental: Gruppe 2
Oxycodon IR 40 mg und NKTR-181 Placebo
Arzneimittel: Oxycodon IR
Eine Kombination aus Oxycodon IR und NKTR-181-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels fMRT gemessene Gehirnaktivität
Zeitfenster: 8-Stunden-Zeitraum nach der Gabe von NKTR-181
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen von NKTR-181 auf die Gehirnaktivität zu bewerten. Funktionelle MRT-Untersuchungen bei Probanden, denen Opioide wie Morphin, Buprenorphin und Nalbuphin verabreicht wurden, zeigten medikamenteninduzierte Signalveränderungen in Belohnungsstrukturen wie dem Nucleus accumbens, dem orbitofrontalen Kortex und dem Hippocampus sowie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität der Belohnungsschaltkreise (Becerra , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8-Stunden-Zeitraum nach der Gabe von NKTR-181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers mittels Pupillometrie
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Analyse der Veränderung des Pupillendurchmessers nach Verabreichung von NKTR-181 oder Oxycodon IR.
24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Plasma-Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Plasma-Wirkstoffkonzentration für NKTR-181 und Oxycodon IR über 24 Stunden.
24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Die Zeit, die benötigt wird, bis die maximale Wirkstoffkonzentration erreicht ist.
24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisverabreichung, Tag 1 bis 2
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 19 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen infolge einer der Behandlungen unerwünschte Ereignisse jeglicher Art auftraten.
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-181-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NKTR-181

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten