Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fMRI-kuvauksella arvioimaan NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, ei-fyysisesti riippuvaisilla opioidien virkistyskäyttäjillä.

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaiheen 1 kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, positiivinen kontrollitutkimus fMRI:llä arvioimaan NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, fyysisesti riippumattomilla opioidikäyttäjien virkistyskäytöllä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, ei-fyysisesti riippuvaisilla opioidien virkistyskäyttäjillä. Tämä tutkimus kestää noin 88 päivää jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa noin 24 henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Koehenkilöt siirtyvät seulontajaksoon päivien -28 ja -2 välillä. Kun kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt siirtyvät päivänä -1 kliinisen tutkimuksen tutkimusyksikköön (CRSU) yön yli. Päivänä 1 kohteet läpikäyvät perustason MRI:n ja satunnaistetaan sitten NKTR-181:een tai oksikodonin välittömään vapautumiseen (IR). Kun koehenkilöt on satunnaistettu, he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (NKTR-181 tai oksikodoni IR) ja vastaavan vaihtoehtoisen hoidon lumelääkettä. Koehenkilöt läpikäyvät sarjan kolmea fMRI-kuvausta (funktionaalinen magneettikuvaus) annoksen jälkeen (tuntien 1, 2 ja 4 kohdalla). Annoksen jälkeisinä tunneina 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 suoritetaan pupillometria ja otetaan PK-verinäytteet. 14–17 päivän turvallisuusseurantajakson jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuslaitoksen klinikalle End of Study (EOS) -käynnille (päivät 16–19).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset virkistysopioidien käyttäjät, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0 - 45,0 kg/m2
  • Pidä vähintään yksi virtsan huumeseulonta positiivinen opioidien varalta seulonnan aikana opioidien virkistyskäytön vahvistamiseksi. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hoitoon määrätyn metadonin tai buprenorfiinin suhteen, suljetaan pois.
  • Tutkittavien on suostuttava harjoittamaan riittävää ehkäisyä protokollan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki metallinpalaset tai muut kehon metallit, jotka aiheuttaisivat riskin koehenkilöille MRI-skannauksen aikana MRI-tekniikan ja/tai MRI-fyysikon määrittämänä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriinisen, keskushermoston tai ruoansulatuskanavan järjestelmän tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa kohteen suurempaan riskiin
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä akuutti astma tai muu obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä säätölääkitystä, tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä hengityslaman riskiä
  • Nykyiset neurologiset sairaudet, kuten kouristushäiriöt tai vakava päävamma.
  • Mikä tahansa DSM-5-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea), muu kuin opioidi, nikotiini, THC (tetrahydrokannabinoli), kokaiini tai kofeiini DSM-5:n määritelmän mukaisesti
  • Opioidien fyysinen riippuvuus
  • Aiempi klaustrofobia tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka estäisi kohteen sietokyvyn magneettikuvauksessa.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston verenkiertoon (esim. tietyt sydän- ja verisuonilääkkeet, triptaani-migreenilääkkeet)
  • Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on suurempi kuin 5 seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä skannausta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin tai metadonin varalta välittömästi ennen ensimmäistä skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
NKTR-181 400 mg ja oksikodoni IR lumelääke
Lääke: NKTR-181
NKTR-181:n ja oksikodonin IR-plasebon yhdistelmä
Kokeellinen: Ryhmä 2
Oksikodoni IR 40 mg ja NKTR-181 lumelääke
Lääke: Oksikodoni IR
Oksikodoni IR:n ja NKTR-181 lumelääkkeen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus mitattu fMRI:llä
Aikaikkuna: 8 tunnin jakso NKTR-181-annoksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida NKTR-181:n vaikutuksia aivotoimintaan. Funktionaaliset MRI-arvioinnit koehenkilöillä, joille on annettu opioideja, kuten morfiinia, buprenorfiinia ja nalbufiinia, ovat osoittaneet lääkkeiden aiheuttamia signalointimuutoksia palkkiorakenteissa, kuten nucleus accumbensissa, orbitofrontaalisessa aivokuoressa ja hippokampuksessa, sekä muutoksia palkitsemispiirien toiminnallisessa liitettävyydessä (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 tunnin jakso NKTR-181-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan muutos pupillometrian avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Pupillin halkaisijan muutoksen analyysi NKTR-181:n tai Oxycodone IR:n annon jälkeen.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Plasman lääkepitoisuus NKTR-181:lle ja Oxycodone IR:lle 24 tunnin aikana.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Aika, joka tarvitaan lääkkeen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 19 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa tyyppisen haittatapahtuman jonkin hoidon seurauksena.
19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-181-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NKTR-181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia