Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker fMRI-avbildning for å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere.

6. juli 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1 dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, randomisert, positiv kontrollstudie ved bruk av fMRI for å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere. Denne studien vil vare i omtrent 88 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenterstudie der omtrent 24 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Forsøkspersonene vil gå inn i en screeningsperiode mellom dag -28 og dag -2. Når alle kriteriene for påmelding er oppfylt, vil forsøkspersonene på dag -1 gå inn i klinisk forskningsstudieenhet (CRSU) for en innesperring over natten. På dag 1 vil forsøkspersonene gjennomgå en baseline MR og vil deretter bli randomisert til NKTR-181 eller oksykodon umiddelbar frigjøring (IR). Når de er randomisert, vil forsøkspersonene motta en enkelt dose av studiemedikamentet (NKTR-181 eller oksykodon IR) og matchet alternativ behandling med placebo. Forsøkspersonene vil gjennomgå en serie på tre fMRI-er (funksjonell magnetisk resonansavbildning) etter dose (på time 1, 2 og 4). Etter dosering timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 vil det bli utført pupillometri og PK-blodprøver vil bli tatt. Etter en 14- til 17-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode, vil forsøkspersonene returnere til forskningsfasilitetens klinikk for slutten av studien (EOS) besøk (dag 16-19).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige rekreasjonsopioidbrukere, 18-65 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 til 45,0 kg/m2
  • Ha minst ett urinstoff-screening positivt for opioider under screening for å bekrefte rekreasjonsopioidbruk. Personer som tester positivt for metadon eller buprenorfin foreskrevet for behandling vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon som beskrevet i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle metallfragmenter eller andre kroppsmetaller som kan utgjøre en risiko for forsøkspersoner under MR-skanning som bestemt av MR-teknologen og/eller MR-fysikeren
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, pulmonale, endokrine, sentralnerve- eller gastrointestinale systemer eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller sette motivet i økt risiko
  • Anamnese med klinisk signifikant akutt astma eller annen obstruktiv luftveissykdom som krever daglig kontrollmedisin eller enhver tilstand som kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon
  • Aktuelle nevrologiske tilstander som konvulsive lidelser, eller historie med alvorlig hodeskade.
  • Enhver nåværende DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk lidelse som krever pågående behandling
  • Nåværende rusforstyrrelse (moderat til alvorlig), annet enn opioid, nikotin, THC (tetrahydrocannabinol), kokain eller koffein som definert av DSM-5
  • Fysisk avhengighet av opioider
  • Anamnese med klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser som vil utelukke pasienttoleranse for MR-prosedyrer.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke blodstrømmen i sentralnervesystemet (f. visse kardiovaskulære medisiner, triptan-migrenemedisiner)
  • Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)-score på høyere enn 5 under screening eller før første skanning.
  • Positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin eller metadon rett før den første skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
NKTR-181 400 mg og oksykodon IR placebo
Legemiddel: NKTR-181
En kombinasjon av NKTR-181 og oksykodon IR placebo
Eksperimentell: Gruppe 2
Oksykodon IR 40 mg og NKTR-181 placebo
Legemiddel: Oksykodon IR
En kombinasjon av oksykodon IR og NKTR-181 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet målt via fMRI
Tidsramme: 8 timers periode etter dose av NKTR-181
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet. Funksjonelle MR-vurderinger hos personer administrert opioider som morfin, buprenorfin og nalbufin har vist medikamentinduserte signalendringer i belønningsstrukturer som nucleus accumbens, orbitofrontal cortex og hippocampus, samt endringer i den funksjonelle tilkoblingen til belønningskretser (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 timers periode etter dose av NKTR-181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter via pupillometri
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Analyse av endring i pupilldiameter etter administrering av NKTR-181 eller Oxycodone IR.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Plasma medikamentkonsentrasjon for NKTR-181 og Oxycodone IR over 24 timer.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Tiden som trengs for å oppnå maksimal legemiddelkonsentrasjon.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 19 dager
Antall pasienter som opplevde alle typer uønskede hendelser som følge av en av behandlingene.
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-181-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig kronisk smerte

Kliniske studier på NKTR-181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger