Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van fMRI-beeldvorming om het effect van NKTR-181 op hersenactiviteit te evalueren bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke gebruikers van recreatieve opioïden.

6 juli 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een fase 1 dubbelblind, dubbel-dummy, parallelle groep, gerandomiseerde, positieve controlestudie met behulp van fMRI om het effect van NKTR-181 op hersenactiviteit te evalueren bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van NKTR-181 op de hersenactiviteit bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers. Deze studie duurt ongeveer 88 dagen voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center studie waarin ongeveer 24 proefpersonen gerandomiseerd zullen worden in een van de twee behandelingsgroepen. Proefpersonen gaan een screeningperiode in tussen Dag -28 en Dag -2. Nadat aan alle criteria voor inschrijving is voldaan, gaan proefpersonen op dag -1 de klinische onderzoeksstudie-eenheid (CRSU) binnen voor een nachtelijke opsluiting. Op dag 1 ondergaan proefpersonen een baseline-MRI en worden vervolgens gerandomiseerd naar NKTR-181 of oxycodon met onmiddellijke afgifte (IR). Eenmaal gerandomiseerd, krijgen de proefpersonen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (NKTR-181 of oxycodon IR) en een placebo voor alternatieve behandeling. Proefpersonen ondergaan een reeks van drie fMRI's (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) na de dosis (op uur 1, 2 en 4). Op uren na de dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 wordt pupillometrie uitgevoerd en worden PK-bloedmonsters genomen. Na een follow-upperiode van 14 tot 17 dagen zullen de proefpersonen terugkeren naar de kliniek van het onderzoekscentrum voor het bezoek aan het einde van de studie (EOS) (dag 16-19).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke recreatieve opioïdengebruikers, van 18 tot en met 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 45,0 kg/m2
  • Laat tijdens de screening ten minste één urinedrugscreening positief zijn voor opioïden om recreatief opioïdengebruik te bevestigen. Proefpersonen die positief testen op methadon of buprenorfine die voor behandeling zijn voorgeschreven, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen, zoals uiteengezet in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle metaalfragmenten of ander lichaamsmetaal dat een risico zou vormen voor proefpersonen tijdens MRI-scanning, zoals bepaald door de MRI-technoloog en/of MRI-fysicus
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, endocriene, centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale systeem in gevaar kan brengen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of zouden kunnen plaats het onderwerp op een verhoogd risico
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant acuut astma of andere obstructieve luchtwegaandoening waarvoor dagelijkse controlemedicatie nodig is of een aandoening die het risico op ademhalingsdepressie kan verhogen
  • Huidige neurologische aandoeningen zoals convulsieve stoornissen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel.
  • Elke huidige psychiatrische stoornis of neurologische stoornis van de DSM-5 as I die voortdurende behandeling vereist
  • Huidige stoornis in middelengebruik (matig tot ernstig), anders dan opioïden, nicotine, THC (tetrahydrocannabinol), cocaïne of cafeïne zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden
  • Geschiedenis van claustrofobie of een andere psychiatrische stoornis die de patiënt tolerantie van MRI-procedures zou uitsluiten.
  • Huidig ​​gebruik van medicatie die de doorbloeding van het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden (bijv. bepaalde cardiovasculaire medicijnen, triptan-migrainemedicatie)
  • Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score van meer dan 5 tijdens screening of voorafgaand aan de eerste scan.
  • Positieve urinedrugscreening voor buprenorfine of methadon direct voorafgaand aan de eerste scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
NKTR-181 400 mg en oxycodon IR placebo
Geneesmiddel: NKTR-181
Een combinatie van NKTR-181 en oxycodon IR-placebo
Experimenteel: Groep 2
Oxycodon IR 40 mg en NKTR-181 placebo
Geneesmiddel: Oxycodon IR
Een combinatie van oxycodon IR en NKTR-181 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 8 uur na dosis NKTR-181
Het primaire doel van de studie was om de effecten van NKTR-181 op de hersenactiviteit te evalueren. Functionele MRI-beoordelingen bij proefpersonen die opioïden kregen toegediend, zoals morfine, buprenorfine en nalbufine, hebben door geneesmiddelen geïnduceerde signaleringsveranderingen in beloningsstructuren zoals de nucleus accumbens, orbitofrontale cortex en hippocampus aangetoond, evenals veranderingen in de functionele connectiviteit van beloningscircuits (Becerra , 2006; Uitrusting, 2013; Upadhyay, 2012).
8 uur na dosis NKTR-181

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupildiameter via pupillometrie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Analyse van verandering in pupildiameter na toediening van NKTR-181 of Oxycodon IR.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Plasmageneesmiddelconcentratie voor NKTR-181 en Oxycodon IR gedurende 24 uur.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
De hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 19 dagen
Aantal patiënten dat enige vorm van bijwerking heeft ervaren als gevolg van een van de behandelingen.
19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-181-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NKTR-181

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen