Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger fMRI-billeddannelse til at evaluere effekten af ​​NKTR-181 på hjerneaktivitet hos sunde, ikke-fysisk afhængige, rekreative opioidbrugere.

6. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 1 dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, randomiseret, positiv kontrolundersøgelse ved hjælp af fMRI til at evaluere effekten af ​​NKTR-181 på hjerneaktivitet hos sunde, ikke-fysisk afhængige, rekreative opioidbrugere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​NKTR-181 på hjerneaktivitet hos raske, ikke-fysisk afhængige rekreative opioidbrugere. Denne undersøgelse vil vare omkring 88 dage for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenterstudie, hvor cirka 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Forsøgspersoner vil gå ind i en screeningsperiode mellem dag -28 og dag -2. Når alle kriterier for tilmelding er opfyldt, vil forsøgspersonerne på dag -1 komme ind i den kliniske forskningsstudieenhed (CRSU) for en indespærring natten over. På dag 1 vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline MR og vil derefter blive randomiseret til NKTR-181 eller oxycodon øjeblikkelig frigivelse (IR). Når de er randomiserede, vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet (NKTR-181 eller oxycodon IR) og matchet placebo med alternativ behandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå en serie på tre fMRI'er (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) efter dosis (på time 1, 2 og 4). Efter dosering timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 vil der blive udført pupillometri og PK-blodprøver vil blive udtaget. Efter en 14- til 17-dages sikkerhedsopfølgningsperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til forskningsfacilitetens klinik for afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (dag 16-19).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige rekreative opioidbrugere, 18-65 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 til 45,0 kg/m2
  • Få mindst én urinmedicinsk screening positiv for opioider under screening for at bekræfte rekreativt opioidbrug. Forsøgspersoner, der tester positive for metadon eller buprenorphin ordineret til behandling, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at anvende passende prævention som beskrevet i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ethvert metalfragment eller andet kropsligt metal, der ville udgøre en risiko for forsøgspersoner under MR-scanning som bestemt af MR-teknologen og/eller MR-fysikeren
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, endokrine, centralnerve- eller gastrointestinale system eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller ville placere emnet i øget risiko
  • Anamnese med klinisk signifikant akut astma eller anden obstruktiv luftvejssygdom, der kræver daglig kontrolmedicin eller enhver tilstand, der kan øge risikoen for respirationsdepression
  • Aktuelle neurologiske tilstande såsom konvulsive lidelser eller historie med alvorlig hovedskade.
  • Enhver nuværende DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk lidelse, der kræver løbende behandling
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse (moderat til svær), bortset fra opioid, nikotin, THC (tetrahydrocannabinol), kokain eller koffein som defineret af DSM-5
  • Fysisk afhængighed af opioider
  • Anamnese med klaustrofobi eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ville udelukke patienttolerance over for MRI-procedurer.
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke blodgennemstrømningen i centralnervesystemet (f. visse kardiovaskulær medicin, triptan migræne medicin)
  • Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score på mere end 5 under screening eller før første scanning.
  • Positiv urinmedicinsk screening for buprenorphin eller metadon umiddelbart før den første scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
NKTR-181 400 mg og oxycodon IR placebo
Medicin: NKTR-181
En kombination af NKTR-181 og oxycodon IR placebo
Eksperimentel: Gruppe 2
Oxycodon IR 40 mg og NKTR-181 placebo
Medicin: Oxycodon IR
En kombination af oxycodon IR og NKTR-181 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet målt via fMRI
Tidsramme: 8 timers periode efter dosis af NKTR-181
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af NKTR-181 på hjerneaktivitet. Funktionelle MR-vurderinger hos forsøgspersoner administreret opioider såsom morfin, buprenorphin og nalbufin har vist lægemiddelinducerede signalændringer i belønningsstrukturer såsom nucleus accumbens, orbitofrontal cortex og hippocampus, såvel som ændringer i den funktionelle forbindelse af belønningskredsløb (Becerra) , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 timers periode efter dosis af NKTR-181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter via pupillometri
Tidsramme: 24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Analyse af ændring i pupildiameter efter administration af NKTR-181 eller Oxycodon IR.
24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Plasmalægemiddelkoncentration for NKTR-181 og Oxycodon IR over 24 timer.
24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Den tid, der kræves for at nå den maksimale lægemiddelkoncentration.
24 timers periode efter dosisadministration Dag 1 til 2
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 19 dage
Antal patienter, der oplevede enhver form for uønsket hændelse som følge af en af ​​behandlingerne.
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-181-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær kronisk smerte

Kliniske forsøg med NKTR-181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger