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Um estudo usando imagens de fMRI para avaliar o efeito do NKTR-181 na atividade cerebral em usuários recreativos de opioides saudáveis ​​e não fisicamente dependentes.

6 de julho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo de fase 1 duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo, randomizado, de controle positivo usando fMRI para avaliar o efeito de NKTR-181 na atividade cerebral em usuários de opioides recreativos saudáveis ​​e não fisicamente dependentes

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do NKTR-181 na atividade cerebral em usuários recreativos de opioides saudáveis ​​e não fisicamente dependentes. Este estudo durará cerca de 88 dias para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único no qual aproximadamente 24 indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Os indivíduos entrarão em um período de triagem entre o Dia -28 e o Dia -2. Ao atender a todos os critérios de inscrição, no Dia -1, os indivíduos entrarão na unidade de estudo de pesquisa clínica (CRSU) para um confinamento durante a noite. No dia 1, os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética de linha de base e serão randomizados para NKTR-181 ou liberação imediata (IR) de oxicodona. Uma vez randomizados, os indivíduos receberão uma dose única do medicamento do estudo (NKTR-181 ou oxicodona IR) e placebo de tratamento alternativo correspondente. Os indivíduos serão submetidos a uma série de três fMRIs (ressonância magnética funcional) após a dose (nas horas 1, 2 e 4). Nas horas pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8, a pupilometria será realizada e as amostras de sangue PK serão coletadas. Após um período de acompanhamento de segurança de 14 a 17 dias, os participantes retornarão à clínica do centro de pesquisa para a visita de fim do estudo (EOS) (dia 16-19).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Usuários recreativos saudáveis ​​de opioides masculinos e femininos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 a 45,0kg/m2
  • Ter pelo menos um teste de drogas na urina positivo para opioides durante a triagem para confirmar o uso recreativo de opioides. Os indivíduos com teste positivo para metadona ou buprenorfina prescritos para tratamento serão excluídos.
  • Os participantes devem concordar em praticar contracepção adequada, conforme descrito no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer fragmento de metal ou outro metal corporal que represente um risco para os indivíduos durante a varredura de ressonância magnética, conforme determinado pelo técnico de ressonância magnética e/ou físico de ressonância magnética
  • Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar, endócrino, nervoso central ou gastrointestinal ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo ou colocar o sujeito em maior risco
  • História de asma aguda clinicamente significativa ou outra doença obstrutiva das vias aéreas que requer medicação de controle diária ou qualquer condição que possa aumentar o risco de depressão respiratória
  • Condições neurológicas atuais, como distúrbios convulsivos ou história de traumatismo craniano grave.
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico atual do eixo I do DSM-5 ou distúrbio neurológico que exija tratamento contínuo
  • Transtorno atual por uso de substâncias (moderado a grave), exceto opioides, nicotina, THC (tetrahidrocanabinol), cocaína ou cafeína, conforme definido pelo DSM-5
  • Dependência física de opioides
  • História de claustrofobia ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico que impeça o paciente de tolerar os procedimentos de ressonância magnética.
  • Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar o fluxo sanguíneo do sistema nervoso central (por exemplo, certos medicamentos cardiovasculares, medicamentos triptanos para enxaqueca)
  • Escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) superior a 5 durante a triagem ou antes do primeiro exame.
  • Triagem positiva de drogas na urina para buprenorfina ou metadona imediatamente antes do primeiro exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
NKTR-181 400 mg e oxicodona IR placebo
Medicamento: NKTR-181
Uma combinação de NKTR-181 e oxicodona IR placebo
Experimental: Grupo 2
Oxicodona IR 40 mg e placebo NKTR-181
Medicamento: Oxicodona IR
Uma combinação de oxicodona IR e placebo NKTR-181

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral medida via fMRI
Prazo: Período de 8 horas após a dose de NKTR-181
O objetivo primário do estudo foi avaliar os efeitos do NKTR-181 na atividade cerebral. Avaliações funcionais de ressonância magnética em indivíduos administrados com opioides como morfina, buprenorfina e nalbufina mostraram alterações de sinalização induzidas por drogas em estruturas de recompensa, como núcleo accumbens, córtex orbitofrontal e hipocampo, bem como alterações na conectividade funcional dos circuitos de recompensa (Becerra , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
Período de 8 horas após a dose de NKTR-181

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diâmetro da pupila via pupilometria
Prazo: Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
Análise da alteração no diâmetro da pupila após a administração de NKTR-181 ou Oxicodona IR.
Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
Concentração de Drogas Plasmáticas
Prazo: Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
Concentração plasmática da droga para NKTR-181 e Oxicodona IR durante 24 horas.
Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
A quantidade de tempo necessária para que a concentração máxima do fármaco seja alcançada.
Período de 24 horas após a administração da dose Dia 1 a 2
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 19 dias
Número de pacientes que apresentaram algum tipo de evento adverso como resultado de um dos tratamentos.
19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nektar Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-181-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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