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Une étude utilisant l'imagerie IRMf pour évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants.

6 juillet 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 1 à double insu, à double insu, à groupes parallèles, randomisée et à contrôle positif utilisant l'IRMf pour évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants. Cette étude durera environ 88 jours pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique dans laquelle environ 24 sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les sujets entreront dans une période de sélection entre le jour -28 et le jour -2. Après avoir satisfait à tous les critères d'inscription, le jour -1, les sujets entreront dans l'unité d'étude de recherche clinique (CRSU) pour un confinement d'une nuit. Le jour 1, les sujets subiront une IRM de base et seront ensuite randomisés pour recevoir du NKTR-181 ou de l'oxycodone à libération immédiate (IR). Une fois randomisés, les sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude (NKTR-181 ou oxycodone IR) et un placebo de traitement alternatif correspondant. Les sujets subiront une série de trois IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) après la dose (aux heures 1, 2 et 4). Aux heures post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8, une pupillométrie sera effectuée et des échantillons de sang PK seront prélevés. Après une période de suivi de sécurité de 14 à 17 jours, les sujets retourneront à la clinique du centre de recherche pour la visite de fin d'étude (EOS) (jours 16 à 19).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consommateurs d'opioïdes récréatifs masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 45,0 kg/m2
  • Avoir au moins un dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes lors du dépistage pour confirmer l'utilisation récréative d'opioïdes. Les sujets testés positifs pour la méthadone ou la buprénorphine prescrite pour le traitement seront exclus.
  • Les sujets doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate comme indiqué dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout fragment de métal ou autre métal corporel qui poserait un risque pour les sujets lors de l'examen IRM, tel que déterminé par le technologue IRM et/ou le physicien IRM
  • Toute maladie ou affection cliniquement significative susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire, endocrinien, nerveux central ou gastro-intestinal ou toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou exposer le sujet à un risque accru
  • Antécédents d'asthme aigu cliniquement significatif ou d'une autre maladie obstructive des voies respiratoires nécessitant un traitement de contrôle quotidien ou toute condition pouvant augmenter le risque de dépression respiratoire
  • Affections neurologiques actuelles telles que troubles convulsifs ou antécédents de traumatisme crânien grave.
  • Tout trouble psychiatrique ou neurologique actuel du DSM-5 axe I nécessitant un traitement continu
  • Trouble d'utilisation actuelle de substances (modéré à sévère), autre que les opioïdes, la nicotine, le THC (tétrahydrocannabinol), la cocaïne ou la caféine tels que définis par le DSM-5
  • Dépendance physique aux opioïdes
  • Antécédents de claustrophobie ou de tout autre trouble psychiatrique qui empêcherait le sujet de tolérer les procédures d'IRM.
  • Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter le flux sanguin du système nerveux central (par ex. certains médicaments cardiovasculaires, les triptans contre la migraine)
  • Score de l'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) supérieur à 5 lors du dépistage ou avant le premier examen.
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la buprénorphine ou la méthadone immédiatement avant la première analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
NKTR-181 400 mg et oxycodone IR placebo
Médicament: NKTR-181
Une combinaison de NKTR-181 et d'oxycodone IR placebo
Expérimental: Groupe 2
Oxycodone IR 40 mg et placebo NKTR-181
Médicament: Oxycodone IR
Une combinaison d'oxycodone IR et de placebo NKTR-181

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale mesurée par IRMf
Délai: Période de 8 heures suivant la dose de NKTR-181
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les effets du NKTR-181 sur l'activité cérébrale. Les évaluations IRM fonctionnelles chez des sujets ayant reçu des opioïdes tels que la morphine, la buprénorphine et la nalbuphine ont montré des changements de signalisation induits par les médicaments dans les structures de récompense telles que le noyau accumbens, le cortex orbitofrontal et l'hippocampe, ainsi que des changements dans la connectivité fonctionnelle des circuits de récompense (Becerra , 2006 ; Gear, 2013 ; Upadhyay, 2012).
Période de 8 heures suivant la dose de NKTR-181

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la pupille via la pupillométrie
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Analyse de l'évolution du diamètre pupillaire après administration de NKTR-181 ou d'Oxycodone IR.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Concentration plasmatique de médicament
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Concentration plasmatique de médicament pour NKTR-181 et Oxycodone IR sur 24 heures.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 19 jours
Nombre de patients ayant subi tout type d'événement indésirable à la suite de l'un des traitements.
19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-181-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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