Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti trifokální torické IOL v asijské populaci

7. prosince 2022 aktualizováno: Alcon Research

Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti torických trifokálních IOL AcrySof® IQ PanOptix® v asijské populaci

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon torické trifokální nitrooční čočky (IOL) ACRYSOF® IQ PanOptix® při implantaci do oka po odstranění šedého zákalu u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oběma očím bude implantována torická trifocal IOL PanOptix. Jako první bude implantováno oko s nejvyšším astigmatismem. Druhé oko bude implantováno do 7-14 dnů od prvního oka.

Subjekty se zúčastní 10 plánovaných návštěv takto: 1 screeningová návštěva, 1 operační návštěva a 2 pooperační návštěvy pro každé oko a 3 pooperační návštěvy, kde budou hodnoceny obě oči.

Tato studie bude provedena v Austrálii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Plánované oboustranné odstranění katarakty s následnou implantací IOL do zadní komory pomocí PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 nebo TFNT60);
  • Vypočítaná cílová reziduální refrakční chyba v rozsahu ±0,50 dioptrií (D) emetropie v rámci komerčně dostupného IOL Power Range u obou operovaných očí;
  • Předoperační pravidelný rohovkový keratometrický astigmatismus s predikovaným reziduálním refrakčním astigmatismem ≤ 0,50 dioptrie (D) u obou operovaných očí;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předoperační nepravidelný astigmatismus;
  • Klinicky významné abnormality rohovky;
  • Glaukom;
  • Anamnéza nebo současné onemocnění sítnice; zánět předního nebo zadního segmentu;
  • Jiné plánované oční chirurgické postupy včetně, ale bez omezení na, limbální relaxační incize (LRI);
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Torická trifokální čočka PanOptix
Toric Trifocal IOL PanOptix implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře po operaci šedého zákalu a určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou. Obě oči budou implantovány (oboustranná implantace).
Přístroj: ACRYSOF® IQ PanOptix® Torická trifokální IOL
Jednodílná, skládací, multifokální torická IOL filtrující ultrafialové a modré světlo, určená k poskytování vidění afakickým subjektům na blízko, na střední vzdálenost a vzdálenost a ke korekci již existujícího rohovkového astigmatismu. Toto zařízení je schváleno v Austrálii.
Ostatní jména:
  • Torická trifokální čočka PanOptix
  • Modely TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce šedého zákalu fakoemulzifikací, následovaná implantací IOL podle standardu péče zkoušejícího a návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný monokulární zbytkový manifestní válec pro všechny operované oči pro všechny modely IOL dohromady
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Manifest cylindr je množství přidané korekce potřebné ke kompenzaci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen. Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru. Zbytkový manifest cylindr byl měřen v dioptriích a hlášen ve formě plus cylindru, přičemž menší číslo značilo menší množství přidané korekce. Oči byly hodnoceny jednotlivě a kombinovány pro analýzu. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento očí s rotací IOL menší než 10 stupňů
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Rotace IOL byla definována jako rozdíl v ose orientace IOL od 1. dne po operaci. Rotace nitrooční čočky byla hodnocena výzkumníkem pomocí štěrbinové lampy a byla zaznamenána ve stupních, přičemž menší číslo indikovalo menší rotaci. Oči byly hodnoceny jednotlivě a kombinovány pro analýzu. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů s refrakční korekcí na místě pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na střední binokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 60 metrů se zavedenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 40 centimetrů s korekcí na vzdálenost (plus nebo minus síla) pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento očí se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSI) podle kategorie
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Sekundární chirurgická intervence (SSI) byla definována jako chirurgický zákrok, ke kterému dochází po primární implantaci IOL. SSI jsou uváděny kategoricky jako SSI související s nitrooční čočkou a kvůli optickým vlastnostem, SSI související s nitrooční čočkou a nikoli kvůli optickým vlastnostem a SSI nesouvisející s nitrooční čočkou.
Do 6. měsíce po operaci
Procento subjektů se závažnými poruchami zraku
Časové okno: Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Dotazník pro poruchy zraku (QUVID) je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi subjektu na 7 zážitků souvisejících se zrakem. U každého zážitku byl subjekt dotázán, zda to zažil během posledních 7 dnů. Subjekty, které odpověděly „Ano“, byly poté požádány, aby ohodnotily, jak závažná byla jejich nejhorší zkušenost za posledních 7 dní. Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0=žádné; 1 = trochu; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Těžké. Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Žádné." Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s odpovědí ve specifikované kategorii dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Procento subjektů s nejvíce obtěžující poruchou zraku (QUVID)
Časové okno: Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
QUVID je dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který shromažďuje odpovědi od subjektu o 7 zkušenostech souvisejících s viděním. U každého zážitku byl subjekt dotázán, zda to zažil během posledních 7 dnů. Subjekty, které odpověděly „Ano“, byly poté požádány, aby ohodnotily, jak závažná byla jejich nejhorší zkušenost se zážitkem souvisejícím se zrakem za posledních 7 dní. Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí. Subjekty, které odpověděly „Ne“, byly automaticky připsány jako hlášení, „0=Vůbec mě to neobtěžovalo. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s odpovědí ve specifikované kategorii dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Procento subjektů se závažnými očními nežádoucími účinky, včetně závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. . AE byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Do 6. měsíce po operaci
Procento subjektů s neonokulárními závažnými nežádoucími příhodami včetně závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. . AE byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Do 6. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILX140-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na ACRYSOF® IQ PanOptix® Torická trifokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení