Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného podání dapagliflozinu u pacientů se STEMI se systolickou dysfunkcí LK

6. září 2021 aktualizováno: George William Agban, Assiut University

Vliv časného podání dapagliflozinu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST se systolickou dysfunkcí levé komory

300 pacientů se STIMI se systolickou dysfunkcí LK bude rozděleno do dvou stejných skupin (skupina I (skupina studie, n=150); bude dostávat dapagliflozin plus konvenční léčba a skupina (II) kontrolní skupina (n=150); bude dostávat pouze konvenční léčbu detekovat zlepšení LVEF o ≥ 5

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

300 pacientů se STIMI se systolickou dysfunkcí LK bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (skupina I (skupina studie, n=150); obdrží

  1. Reperfuzní terapie: primární perkutánní koronární intervence (PPCI) po naložení DAPT (aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně) na ambulanci nebo na pohotovosti po diagnóze.
  2. Antiischemická léčba: DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin či jiné budou individualizovány dle stavu pacienta.
  3. Léčba proti selhání: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, při objemovém přetížení se přidají další diuretika.
  4. Dapagliflozin: Bude podáván v dávce 10 mg jednou denně během 24 hodin po PPCI.

Skupina (II) kontrolní rameno (n=150); obdrží

  1. Reperfuzní terapie: jako ve studii arm
  2. Antiischemická léčba: jako ve studii arm.
  3. Léčba proti selhání: jako ve studii arm. Echokardiografická analýza LK pro obě skupiny na počátku a po 3 měsících sledování 2D echokardiografií k posouzení: LVEF simpsonovou metodou Diastolická funkce Průměr a objem LK. Objemový index LA. Hmotnostní index LV. Závažnost MR.

Analýza dílčí studie laboratorního výzkumu:

50 pacientů z každé skupiny podstoupí NT-proBNP na začátku a po 3 měsících sledování.

Klinické výsledky:

Pacienti budou sledováni v odečtené ambulanci za účelem posouzení klinických výsledků buď prostřednictvím telefonu, nebo návštěvy kliniky po 3 měsících.

U pacientů budou hodnoceny následující klinické parametry:

I. Kompozit KV smrti a rehospitalizace HF. II. Jednotlivé komponenty na složených koncových bodech. III. Reinfarkt nebo readmise pro AKS a revaskularizace cílové léze.

Měření výsledků výzkumu:

A. Primární (hlavní):

1. Zlepšení LVEF (≥ 5 %) pomocí biplaninální echokardiografie simpsonovou metodou.

A. Sekundární (dceřiná společnost):

  1. Echokardiografické parametry při sledování po 3 měsících.

    1. Změny v remodelaci LV.
    2. Změny diastolické funkce
    3. Změny v indexu objemu LA.
    4. Změny hmotnostního indexu LK.
  2. Laboratorní vyšetření. Změny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování
  3. Klinické výsledky po 3 měsících. I. Kompozit KV smrti a rehospitalizace HF. II. Jednotlivé komponenty na složených koncových bodech. III. Reinfarkt nebo readmise pro AKS a revaskularizace cílové léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. STEMI do 24 hodin absolvování PPCI. (Bolest na hrudi > 30 minut a elevace úseku ST ve více než jednom svodu, zahrnují definici IM s odkazem: Třetí univerzální definice IM. (publikováno v ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF méně než 50 %.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • T1D (diabetes mellitus I. typu).
  • Hemodynamicky nestabilní.
  • Kardiogenní šok (klinický syndrom tkáňové hypoperfuze vyplývající ze srdeční dysfunkce).
  • Anamnéza chronického symptomatického srdečního selhání s předchozím srdečním srdečním selháním během minulého roku
  • Pacienti na dialýze.
  • Závažná přecitlivělost na dapagliflozin (např. anafylaxe, angioedém).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažné poškození jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg jednou denně během 24 hodin po PPCI po dobu 3 měsíců
Lék: Dapagliflozin 10Mg Tab
  1. Dapagliflozin: Bude podáván v dávce 10 mg jednou denně během 24 hodin po PPCI.
  2. Reperfuzní terapie: primární perkutánní koronární intervence (PPCI) po naložení DAPT (aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně) na ambulanci nebo na pohotovosti po diagnóze.
  3. Antiischemická léčba: DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin či jiné budou individualizovány dle stavu pacienta.
  4. Léčba proti selhání: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, při objemovém přetížení se přidají další diuretika.
Ostatní jména:
  • aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně
  • DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin
  • Při objemovém přetížení budou přidány inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, další diuretika.
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční terapie
  1. Reperfuzní terapie: primární perkutánní koronární intervence (PPCI) po naložení DAPT (aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně) na ambulanci nebo na pohotovosti po diagnóze.
  2. Antiischemická léčba: DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin či jiné budou individualizovány dle stavu pacienta.
  3. Léčba proti selhání: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, při objemovém přetížení se přidají další diuretika.
Lék: Placebo
  1. Reperfuzní terapie: primární perkutánní koronární intervence (PPCI) po naložení DAPT (aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně) na ambulanci nebo na pohotovosti po diagnóze.
  2. Antiischemická léčba: DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin či jiné budou individualizovány dle stavu pacienta.
  3. Léčba proti selhání: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, při objemovém přetížení se přidají další diuretika.
Ostatní jména:
  • aspirin 300 mg a buď klopidogrel 600 mg nebo tikagrelor 180 mg perorálně
  • DAPT, SC-antikoagulace, betablokátory, statin
  • Při objemovém přetížení budou přidány inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, další diuretika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografický parametr
Časové okno: 3 měsíce sledování
Zlepšení LVEF (≥ 5 %) pomocí dvouplošné echokardiografie simpsonovou metodou
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v remodelaci LV
Časové okno: 3 měsíce sledování
pomocí echokardiografie
3 měsíce sledování
Změny diastolické funkce
Časové okno: 3 měsíce sledování
pomocí elektrokardiografie mitrálních přítoků
3 měsíce sledování
Změny v indexu objemu LA
Časové okno: 3 měsíce sledování
použití metodou biplane area-length z apikálních 4- a 2-komorových zobrazení elektrokardiografie
3 měsíce sledování
Změny hmotnostního indexu LK.
Časové okno: 3 měsíce sledování
pomocí lineární metody elektrokardiografie
3 měsíce sledování
Laboratorní vyšetření.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Změny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování
3 měsíce sledování
KV smrt a rehospitalizace HF
Časové okno: 3 měsíce sledování
Kompozit KV smrti a rehospitalizace HF
3 měsíce sledování
Jednotlivé komponenty na složených koncových bodech.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Kompozit KV smrti nebo rehospitalizace HF
3 měsíce sledování
ACS
Časové okno: 3 měsíce sledování
Reinfarkt nebo readmise pro AKS a revaskularizace cílové léze.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAgban

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Dapagliflozin 10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení