Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig administration af Dapagliflozin hos STEMI-patienter med LV systolisk dysfunktion

6. september 2021 opdateret af: George William Agban, Assiut University

Effekten af ​​tidlig administration af Dapagliflozin hos ST Elevation myokardieinfarktpatienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion vil blive opdelt i to lige store grupper (Gruppe I (undersøgelsesarm, n=150); vil modtage dapagliflozin plus konventionel behandling og gruppe (II) kontrolarm (n=150); vil kun modtage konventionel terapi at detektere en forbedring i LVEF med ≥ 5

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (Gruppe I (undersøgelsesarm, n=150); vil modtage

  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
  4. Dapagliflozin: Det vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI.

Gruppe (II) Kontrolarm (n=150); vil modtage

  1. Reperfusionsterapi: som i studiearmen
  2. Antiiskæmisk behandling: som i undersøgelsesarmen.
  3. Anti-fejlbehandling: som i undersøgelsesarmen. LV ekkokardiografisk analyse for begge grupper ved baseline og 3 måneders opfølgning med 2D ekkokardiografi for at vurdere: LVEF ved simpson metode Diastolisk funktion LV diameter og volumen. LA volumenindeks. LV masseindeks. Sværhedsgraden af ​​MR.

Laboratorieundersøgelse delstudie analyse:

50 patienter fra begge grupper vil gennemgå NT-proBNP ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.

Kliniske resultater:

Patienterne vil blive fulgt op i et fratrukket ambulatorium for vurdering af kliniske resultater enten ved telefoncelle eller klinikbesøg ved 3 mdr.

Patienterne vil blive vurderet for følgende kliniske parametre:

I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.

Mål for forskningsresultater:

en. Primær (primær):

1. Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved hjælp af biplane simpson metode ekkokardiografi.

en. Sekundær (datterselskab):

  1. Ekkokardiografiske parametre ved 3 måneders opfølgning.

    1. Ændringer i LV ombygning.
    2. Ændringer i diastolisk funktion
    3. Ændringer i LA volumenindeks.
    4. Ændringer i LV masseindeks.
  2. Laboratorieundersøgelser. Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
  3. Kliniske resultater efter 3 måneder. I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. gang STEMI inden for 24 timer under PPCI. (Brystsmerter > 30 minutter og ST-segment elevation i mere end én ledning, inkluderer definitionen af ​​MI med en reference: Tredje universel definition af MI. (publiceret på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF mindre end 50 %.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • T1D (Type I diabetes mellitus).
  • Hæmodynamisk ustabil.
  • Kardiogent shock (klinisk syndrom af vævshypperfusion som følge af hjertedysfunktion).
  • Anamnese med kronisk symptomatisk HF med tidligere hHF inden for sidste år
  • Patienter i dialyse.
  • Alvorlig overfølsomhed over for dapagliflozin (f.eks. anafylaksi, angioødem).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI i 3 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
  1. Dapagliflozin: Det vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI.
  2. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  3. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  4. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
Andre navne:
  • aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoid-receptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel terapi
  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
Medicin: Placebo
  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
Andre navne:
  • aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoid-receptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved brug af biplane simpson-metoden ekkokardiografi
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV ombygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af ekkokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i diastolisk funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af mitral Inflow Patterns elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i LA volumenindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af biplan areal-længde-metoden fra apikale 4- og 2-kammervisninger elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i LV masseindeks.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af lineær metode elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
CV død og genindlæggelse af HF
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF
3 måneders opfølgning
Individuel komponent ved sammensatte endepunkter.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammensætning af CV død eller genindlæggelse af HF
3 måneders opfølgning
ACS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAgban

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger