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Die Wirkung einer frühen Verabreichung von Dapagliflozin bei STEMI-Patienten mit systolischer LV-Dysfunktion

6. September 2021 aktualisiert von: George William Agban, Assiut University

Die Wirkung einer frühen Verabreichung von Dapagliflozin bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

300 STIMI-Patienten mit systolischer LV-Dysfunktion werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (Gruppe I (Studienarm, n=150); erhält Dapagliflozin plus konventionelle Therapie und Gruppe (II) Kontrollarm (n=150); erhält nur konventionelle Therapie um eine Verbesserung des LVEF um ≥ 5 zu erkennen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

300 STIMI-Patienten mit systolischer LV-Dysfunktion werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (Gruppe I (Studienarm, n=150)) eingeteilt

  1. Reperfusionstherapie: primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) nach DAPT-Belastung (Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral) im Krankenwagen oder in der Notaufnahme nach Diagnose.
  2. Antiischämische Behandlung: DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin oder andere werden je nach Zustand des Patienten individuell angepasst.
  3. Anti-Ausfall-Behandlung: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika werden bei Volumenüberlastung hinzugefügt.
  4. Dapagliflozin: Es wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der PPCI verabreicht.

Gruppe (II) Kontrollarm (n=150); werde empfangen

  1. Reperfusionstherapie: wie im Studienarm
  2. Antiischämische Behandlung: wie im Studienarm.
  3. Anti-Misserfolgsbehandlung: wie im Studienarm. LV-Echokardiographie-Analyse für beide Gruppen zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up mittels 2D-Echokardiographie zur Beurteilung: LVEF nach Simpson-Methode, diastolische Funktion, LV-Durchmesser und -Volumen. LA-Volumenindex. LV-Massenindex. Schweregrad der MR.

Analyse der Teilstudie zur Laboruntersuchung:

50 Patienten aus beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachbeobachtung einer NT-proBNP-Behandlung unterzogen.

Klinische Ergebnisse:

Die Patienten werden in einer dezentralen Ambulanz nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse entweder per Telefon oder durch Besuche in der Klinik nach 3 Monaten zu beurteilen.

Die Patienten werden hinsichtlich der folgenden klinischen Parameter untersucht:

I. Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod und Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. II. Einzelne Komponente an zusammengesetzten Endpunkten. III. Reinfarkt oder Rückübernahme wegen ACS und Revaskularisierung der Zielläsion.

Forschungsergebnismaße:

A. Primär (Haupt):

1. Die Verbesserung der LVEF (≥ 5 %) mittels Echokardiographie mit der Biplane-Simpson-Methode.

A. Sekundär (Tochtergesellschaft):

  1. Echokardiographische Parameter nach 3-Monats-Follow-up.

    1. Änderungen beim LV-Umbau.
    2. Veränderungen der diastolischen Funktion
    3. Änderungen im LA-Volumenindex.
    4. Veränderungen im LV-Massenindex.
  2. Laboruntersuchungen. Veränderungen des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
  3. Klinische Ergebnisse nach 3 Monaten. I. Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod und Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. II. Einzelne Komponente an zusammengesetzten Endpunkten. III. Reinfarkt oder Rückübernahme wegen ACS und Revaskularisierung der Zielläsion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mal STEMI innerhalb von 24 Stunden mit PPCI. (Brustschmerzen > 30 Minuten und ST-Strecken-Hebung in mehr als einer Ableitung, fügen Sie die Definition von MI mit einem Verweis ein: Dritte universelle Definition von MI. (veröffentlicht in den ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF weniger als 50 %.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • T1D (Diabetes mellitus Typ I).
  • Hämodynamisch instabil.
  • Kardiogener Schock (klinisches Syndrom der Gewebeminderdurchblutung infolge einer Herzfunktionsstörung).
  • Chronische symptomatische Herzinsuffizienz in der Anamnese mit vorangegangener Herzinsuffizienz im letzten Jahr
  • Dialysepatienten.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin (z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach PPCI für 3 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
  1. Dapagliflozin: Es wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der PPCI verabreicht.
  2. Reperfusionstherapie: primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) nach DAPT-Belastung (Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral) im Krankenwagen oder in der Notaufnahme nach Diagnose.
  3. Antiischämische Behandlung: DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin oder andere werden je nach Zustand des Patienten individuell angepasst.
  4. Anti-Ausfall-Behandlung: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika werden bei Volumenüberlastung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral
  • DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin
  • Im Falle einer Volumenüberladung werden Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika hinzugefügt.
PLACEBO_COMPARATOR: konventionelle Therapie
  1. Reperfusionstherapie: primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) nach DAPT-Belastung (Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral) im Krankenwagen oder in der Notaufnahme nach Diagnose.
  2. Antiischämische Behandlung: DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin oder andere werden je nach Zustand des Patienten individuell angepasst.
  3. Anti-Ausfall-Behandlung: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika werden bei Volumenüberlastung hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
  1. Reperfusionstherapie: primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) nach DAPT-Belastung (Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral) im Krankenwagen oder in der Notaufnahme nach Diagnose.
  2. Antiischämische Behandlung: DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin oder andere werden je nach Zustand des Patienten individuell angepasst.
  3. Anti-Ausfall-Behandlung: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika werden bei Volumenüberlastung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Aspirin 300 mg und entweder Clopidogrel 600 mg oder Ticagrelor 180 mg oral
  • DAPT, SC-Antikoagulation, Betablocker, Statin
  • Im Falle einer Volumenüberladung werden Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten und andere Diuretika hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Verbesserung der LVEF (≥ 5 %) mittels Echokardiographie mit der Biplane-Simpson-Methode
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen beim LV-Umbau
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
mittels Echokardiographie
3 Monate Follow-up
Veränderungen der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
unter Verwendung der Elektrokardiographie mitraler Zuflussmuster
3 Monate Follow-up
Änderungen im LA-Volumenindex
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Verwendung der Biplane-Flächenlängenmethode aus apikalen 4- und 2-Kammer-Ansichten der Elektrokardiographie
3 Monate Follow-up
Veränderungen im LV-Massenindex.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
unter Verwendung der linearen Methode der Elektrokardiographie
3 Monate Follow-up
Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Veränderungen des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
3 Monate Follow-up
CV-Tod und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod und Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
3 Monate Follow-up
Einzelne Komponente an zusammengesetzten Endpunkten.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
3 Monate Follow-up
ACS
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Reinfarkt oder Rückübernahme wegen ACS und Revaskularisierung der Zielläsion.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAgban

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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