Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny pacjentom ze STEMI z dysfunkcją skurczową LV

6 września 2021 zaktualizowane przez: George William Agban, Assiut University

Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem ST i dysfunkcją skurczową lewej komory

300 pacjentów ze STIMI z dysfunkcją skurczową LV zostanie podzielonych na dwie równe grupy (Grupa I (ramię badania, n=150); otrzymają dapagliflozynę w połączeniu z terapią konwencjonalną i grupa (II) Ramię kontrolne (n=150); otrzymają wyłącznie terapię konwencjonalną w celu wykrycia poprawy LVEF o ≥ 5

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

300 pacjentów STIMI z dysfunkcją skurczową LV zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy (Grupa I (ramię badania, n=150); otrzymają

  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
  4. Dapagliflozyna: będzie podawana w dawce 10 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po PPCI.

Grupa (II) Grupa kontrolna (n=150); otrzyma

  1. Terapia reperfuzyjna: jak w ramieniu badania
  2. Leczenie niedokrwienne: jak w ramieniu badania.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniom: jak w ramieniu badania. Analiza echokardiograficzna LV dla obu grup na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą echokardiografii 2D w celu oceny: LVEF metodą Simpsona, funkcji rozkurczowej, średnicy i objętości LV. Indeks wolumenu LA. wskaźnik masy LV. Nasilenie MR.

Analiza części badania laboratoryjnego:

50 pacjentów z obu grup zostanie poddanych NT-proBNP na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.

Wyniki kliniczne:

Pacjenci będą obserwowani w wydzielonej klinice ambulatoryjnej w celu oceny wyników klinicznych przez telefon komórkowy lub wizyty w klinice po 3 miesiącach.

Pacjenci będą oceniani pod kątem następujących parametrów klinicznych:

I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Miary wyników badań:

A. Podstawowy (główny):

1. Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona.

A. Drugorzędne (spółka zależna):

  1. Parametry echokardiograficzne po 3 miesiącach obserwacji.

    1. Zmiany w przebudowie LV.
    2. Zmiany w funkcji rozkurczowej
    3. Zmiany indeksu wolumenu LA.
    4. Zmiany wskaźnika masy LV.
  2. Badania laboratoryjne. Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
  3. Wyniki kliniczne po 3 miesiącach. I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI po raz pierwszy w ciągu 24 godzin w trakcie PPCI. (Ból w klatce piersiowej > 30 minut i uniesienie odcinka ST w więcej niż jednym odprowadzeniu, należy uwzględnić definicję MI z odnośnikiem: Trzecia uniwersalna definicja MI. (opublikowana w ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF poniżej 50%.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • T1D (cukrzyca typu I).
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Wstrząs kardiogenny (kliniczny zespół hipoperfuzji tkanek wynikający z dysfunkcji serca).
  • Historia przewlekłej objawowej HF z przebytą hHF w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci dializowani.
  • Ciężka nadwrażliwość na dapagliflozynę (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozyna
(a) Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie w ciągu 24 godzin po PPCI przez 3 miesiące
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
  1. Dapagliflozyna: będzie podawana w dawce 10 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po PPCI.
  2. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  3. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  4. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Inne nazwy:
  • aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie
  • DAPT, antykoagulacja SC, beta-blokery, statyny
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
PLACEBO_COMPARATOR: konwencjonalna terapia
  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Lek: Placebo
  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Inne nazwy:
  • aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie
  • DAPT, antykoagulacja SC, beta-blokery, statyny
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przebudowie LV
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą echokardiografii
3 miesięczna obserwacja
Zmiany w funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą elektrokardiografii wzorców napływu mitralnego
3 miesięczna obserwacja
Zmiany indeksu wolumenu LA
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
metodą dwupłaszczyznową z elektrokardiografii wierzchołkowej 4- i 2-jamowej
3 miesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika masy LV.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą elektrokardiografii metodą liniową
3 miesięczna obserwacja
Badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
3 miesięczna obserwacja
Zgon CV i rehospitalizacja HF
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Złożenie zgonu CV i ponownej hospitalizacji z powodu HF
3 miesięczna obserwacja
Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Połączenie zgonu CV lub ponownej hospitalizacji z powodu HF
3 miesięczna obserwacja
ACS
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAgban

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10Mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami