El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con IAMCEST con disfunción sistólica del VI
El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presentan disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
300 pacientes STIMI con disfunción sistólica del VI se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo I (brazo de estudio, n=150); recibirán
- Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
- Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
- Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
- Dapagliflozina: se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP.
Grupo (II) Brazo de control (n=150); recibirá
- Terapia de reperfusión: como en el brazo de estudio
- Tratamiento antiisquémico: como en el brazo de estudio.
- Tratamiento anti-fracaso: como en el brazo de estudio. Análisis ecocardiográfico del VI para ambos grupos al inicio del estudio y seguimiento a los 3 meses mediante ecocardiografía 2D para evaluar: FEVI por método simpson Función diastólica Diámetro y volumen del VI. Índice de volumen LA. Índice de masa del VI. Gravedad de la RM.
Análisis de subestudios de investigación de laboratorio:
50 pacientes de cada grupo se someterán a NT-proBNP al inicio y después de 3 meses de seguimiento.
Resultados clínicos:
Los pacientes serán seguidos en una clínica ambulatoria deducida para la evaluación de los resultados clínicos, ya sea por teléfono celular o visitas a la clínica a los 3 meses.
Los pacientes serán evaluados para los siguientes parámetros clínicos:
I. Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
Medidas de resultado de la investigación:
a. Primaria (principal):
1. La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando ecocardiografía biplana método simpson.
a. Secundario (subsidiario):
Parámetros ecocardiográficos a los 3 meses de seguimiento.
- Cambios en la remodelación del VI.
- Cambios en la función diastólica
- Cambios en el índice de volumen de LA.
- Cambios en el índice de masa del VI.
- Investigaciones de laboratorio. Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
- Resultados clínicos a los 3 meses. I. Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera vez STEMI dentro de las 24 horas sometidos a PPCI. (Dolor torácico > 30 minutos y elevación del segmento ST en más de una derivación, incluya la definición de IM con una referencia: Tercera definición universal de IM. (publicado en ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- FEVI inferior al 50%.
- FGe ≥20 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- DT1 (diabetes mellitus tipo I).
- Inestable hemodinámicamente.
- Shock cardiogénico (síndrome clínico de hipoperfusión tisular resultante de una disfunción cardíaca).
- Antecedentes de IC sintomática crónica con una hHF previa en el último año
- Pacientes en diálisis.
- Hipersensibilidad grave a la dapagliflozina (p. ej., anafilaxia, angioedema).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Insuficiencia hepática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: dapagliflozina
(a) Dapagliflozina 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP durante 3 meses
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: terapia convencional
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando la ecocardiografía biplana del método simpson
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la remodelación del BT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
usando ecocardiografía
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en la función diastólica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
mediante electrocardiografía de patrones de flujo de entrada mitral
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en el índice de volumen de LA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
mediante el método biplano de área-longitud a partir de vistas apicales de electrocardiografía de 4 y 2 cámaras
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en el índice de masa del VI.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
electrocardiografía por método lineal
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Muerte CV y rehospitalización por IC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Componente individual en puntos finales compuestos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Compuesto de muerte CV o rehospitalización por IC
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
ACS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Soplos cardíacos
- Disfunción ventricular
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Soplos sistólicos
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes vasoconstrictores
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dapagliflozina
- Diuréticos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Mineralocorticoides
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GAgban
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
-
NCT07621107Aún no reclutandoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | Disfunción microvascular coronaria (CMD) | CMD | STEMI (IM con elevación del ST)
-
NCT07382700Inscripción por invitaciónSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
-
NCT06678074Activo, no reclutandoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST | Implantación de stent | STEMI (IM con elevación del ST)
-
NCT03400267TerminadoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
-
NCT03507777TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Aterosclerosis | Estenosis coronaria | STEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | NSTEMI: infarto de miocardio (IM) sin elevación del segmento ST
-
NCT07229248ReclutamientoSTEMI (IM con elevación del ST)
-
NCT06935383Aún no reclutandoSTEMI (IM con elevación del ST)
-
NCT07380919Reclutamiento
-
NCT07436429ReclutamientoSTEMI | Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | STEMI (STE-SCA) | Infarto de miocardio (IM) | Síndrome coronario agudo (SCA) sometido a intervención coronaria percutánea (ICP)
-
NCT07641231Aún no reclutandoSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina, tableta de 10 mg
-
NCT07273838ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Lesión renal aguda
-
NCT07331727Aún no reclutando
-
NCT07516847Aún no reclutandoAnemia | Síndromes mielodisplásicos (SMD)
-
NCT07403955Aún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Congestiva Aguda
-
NCT05050500TerminadoInfarto de miocardio | Intolerante a la glucosa | Diabetes tipo 2
-
NCT05310916Reclutamiento
-
NCT05989347ReclutamientoCáncer de mama | Hiperinsulinismo | Cáncer de mama HER2 negativo
-
NCT07174687ReclutamientoEnfermedades de los ojos | Degeneración retinal | Enfermedades de la retina | Condiciones Patológicas, Anatómicas | Atrofia Geográfica