Vliv různých cvičebních protokolů na fyzické a kognitivní změny u osob s chronickou bolestí krku
Vliv různých cvičebních protokolů na fyzický stav, kognitivní funkce, strukturu mozku a krevní biomarkery u osob s chronickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Güven, MsC
- Telefonní číslo: 130 90+3123052525
- E-mail: fztzeynepguven@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Songul Atasavun-Uysal, Professor
- Telefonní číslo: 130 +903123052525
- E-mail: songula@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 20–65 let
- Trvající bolest krku alespoň 3 měsíce a hodnocená jako 3 nebo více podle číselné hodnotící škály
- Skóre 10 nebo více podle Indexu invalidity krku
- Skóre 24 nebo více podle Mini Mental State Examination
- Pravák podle Edinburského inventáře lateralizace
- Vzdělání alespoň na úrovni ukončené základní školy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neuropsychiatrického, neurologického, metabolického, kardiovaskulárního nebo zánětlivého onemocnění
- Účast na rehabilitačním programu pro bolest krku v posledních 6 měsících
- Pravidelné cvičení nebo sportovní aktivita po dobu 6 měsíců nebo déle
- Přítomnost léze mozkového parenchymu na MRI
- Přítomnost neodstranitelných materiálů v těle, jako jsou šperky, kov, naslouchadlo, kardiostimulátor, olovo, které nejsou vhodné pro MRI
- Historie operace krku nebo ramene
- Těhotenství nebo porod v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení bude aplikováno 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců a každý účastník se zúčastní celkem 36 cvičebních sezení individuálně.
|
Účastníci obdrží celkem 36 sezení léčby, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Aerobní cvičení bude prováděno na bicyklovém ergometru a před cvičením bude aplikován 5minutový zahřívací program (šlapání bez odporu), zakončený 5minutovým zklidňujícím programem (šlapání bez odporu). Podrobnosti o intervenci jsou popsány níže: 60 % maximální tepové frekvence po dobu 30 minut (1.–2. týden), 60 % maximální tepové frekvence po dobu 45 minut (3.–4. týden), 60 % maximální tepové frekvence po dobu 60 minut (5.–6. týden), průběžné vyšetření (na konci 6. týdne), 75 % maximální tepové frekvence po dobu 30 minut (7.–8. týden), 75 % maximální tepové frekvence po dobu 45 minut (9.–10. týden), 75 % maximální tepové frekvence po dobu 60 minut (11.–12. týden) |
|
Experimentální: Skupina posilovacích cvičení
Silový trénink bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců a každý účastník se bude individuálně účastnit celkem 36 cvičebních sezení.
|
Před tréninkem bude provedeno 5minutové zahřátí (cviky pro rozsah pohybu krku a horních končetin) a ukončeno 5minutovým zklidněním (cviky pro rozsah pohybu krku a horních končetin).
Podrobnosti intervence jsou popsány níže: Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 2x10) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-2x10 (1.–2. týden), Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 3x10) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-3x10 (3.–4. týden), Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 3x15) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-3x15 (5.–6. týden), průběžné vyšetření (6. týden), Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 2x10) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-2x10 (7.–8. týden), Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 3x10) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-3x10 (9.–10. týden), Izometrické cviky na krk (80 % MVC, 3x15) a cvičení s Therabandem pro krk a horní část těla 10 RM-3x15 (11.–12. týden)
|
|
Jiný: Skupina cviků na správné držení těla a protahování
Trénink držení těla a protahovacích cvičení bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců a každý účastník se bude individuálně účastnit celkem 36 cvičebních sezení jako kontrolní intervence.
|
Posturální a strečinková cvičení budou aplikovány jako kontrolní léčba dobrovolníkům s chronickou bolestí krku zařazeným do kontrolní skupiny, a na konci studie budou tito lidé zařazeni do tréninkového programu podle cvičebního přístupu, který je účinný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Číselné škály patří mezi často používané jednorozměrné škály intenzity bolesti, protože jsou snadno použitelné a účinné.
V aplikaci jsou dobrovolníci požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe popisuje jejich intenzitu bolesti.
Nula znamená žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognice
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Montreal Cognitive Assessment Test byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy.
Byla provedena turecká studie o validitě a spolehlivosti.
Montreal Cognitive Assessment Test hodnotí různé oblasti kognitivního výkonu včetně krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace, pracovní paměti, jazyka, orientace v čase a prostoru.
Nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30 bodů.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Biochemická měření
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Vzorky krve budou odebrány účastníkům před a po cvičební léčbě za účelem sledování změn krevních biomarkerů a odhalení vztahu mezi měřeními a sérovými hladinami biomarkerů.
V odebraných vzorcích krve před a po cvičební léčbě budou měřeny kortizol, interleukin 1 beta, faktor nekrózy nádorů alfa, inzulinu podobný růstový faktor-1, interleukin-10, irisin, neurotrofní faktor odvozený z mozku, nervový růstový faktor a katepsin B.
Odebrané vzorky krve budou centrifugovány a skladovány při -80°C až do analýzy.
Účastníkům bude odebráno 8 mililitrů krve.
Sérum bude zkoumáno a všechny parametry budou vyhodnoceny pomocí soupravy ELISA.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Neurozobrazování
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Budou pořízeny strukturní a perfuzní magnetické rezonanční snímky vážené pro zobrazení mozku, aby bylo možné pozorovat změny ve struktuře a funkcích mozku před a po pohybové léčbě účastníků, což odhalí vztah mezi měřeními a změnami v mozku.
Strukturní snímky budou sestávat ze zobrazování v různých sekvencích a rovinách (sagitální T1A, izovolumetrická axiální T1A, axiální a koronální T2A, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), difuzně vážené zobrazení, SWI (Susceptibility Weighted Imaging).
Získané radiologické snímky budou analyzovány v programu pro zpracování obrazu FreeSurfer.
Po zpracování snímků softwarem FreeSurfer bude použito kvantitativní zpracování založené na vertexi, aby byly vysoce citlivým způsobem získány údaje, jako je tloušťka kůry, objem šedé hmoty a průtok krve mozkem.
Pro každou oblast zájmu (ROI) v atlasu Desikan-Killiany budou vypočítány údaje o objemu, tloušťce kůry, středním arteriálním čase a průtoku krve mozkem.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Trail Making Test: Používá se k hodnocení selektivní a trvalé pozornosti, vizuálního skenování, rychlosti zpracování informací a exekutivních funkcí.
Standardizační studie testu byla provedena v Turecku.
Test má dvě části, A a B. Část A testu spočívá v náhodném uspořádání čísel v kruzích a účastník je požádán, aby spojil čísla v pořadí a bez zvednutí pera.
V části B jsou náhodně uspořádána jak čísla, tak písmena v kruzích.
Pro každou část existuje zjednodušená cvičná sekce.
Účastníci jsou požádáni, aby spojili čísla a písmena bez zvednutí pera a s důrazem na pořadí, takže jedno číslo následuje jedno písmeno.
Čas, který dobrovolník potřebuje k dokončení každé části, bude zaznamenán.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Stroopův test je krátký test selektivní či zaměřené pozornosti, schopnosti přecházet z jednoho vnímavého stavu do druhého během testu a schopnosti potlačovat kognitivní interference.
Měří koncentraci a schopnost odolávat rozptýlení.
Byla provedena turecká standardizační studie a byly stanoveny její normy.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Standardizovaný Mini Mental Test se používá k určení kognitivní úrovně.
Studie validity a reliability testu v turečtině byla provedena.
Skóre, které lze z testu získat, se může pohybovat mezi 0 a 30 body.
Hraniční skóre pro mírnou a střední demenci v naší zemi bylo oznámeno jako 23/24.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Turecká platnost a spolehlivost škály byla stanovena.
Škála je 19položková škála skládající se ze 7 komponent, které hodnotí kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkční postižení.
Některé komponenty se skládají z jedné položky, zatímco jiné jsou seskupeny dohromady.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 body.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Práh bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
K objektivnímu posouzení centrální senzitizace budou u dobrovolníků hodnoceny prahové hodnoty tlaku vyvolávající bolest.
Pro toto měření bude použit digitální algometr.
Bude měřena symptomatická lokální oblast (střední část trapézového svalu v polovině vzdálenosti mezi trnovým výběžkem C7 a laterálním okrajem akromionu) a asymptomatická vzdálená oblast (sval čtyřhlavý stehenní v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a bází pately).
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Inventář centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Tato škála byla vyvinuta za účelem hodnocení centrální senzitizace.
Turecká studie validity a reliability škály byla provedena.
Škála se skládá ze 2 částí, A a B. Část A obsahuje 25 otázek, které zjišťují četnost symptomů, které mohou být spojeny s centrální senzitizací, zatímco část B zjišťuje, zda byla pacientovi lékařem diagnostikována nemoc, o které se předpokládá, že souvisí s centrální senzitizací, a pokud ano, v jakém datu.
Každá otázka je hodnocena od nikdy (0) po vždy (4).
Nejvyšší možný skór na škále je 100.
Zvýšení skóru na škále indikuje závažnější centrální senzitizaci.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Tampa škála kineziofobie
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro posouzení strachu z pohybu a opětovného poranění postižené oblasti.
Byla provedena turecká studie o validitě a spolehlivosti dotazníku.
Škála používá 4bodovou Likertovu stupnici (Rozhodně nesouhlasím=1, Nesouhlasím=2, Souhlasím=3, Rozhodně souhlasím=4).
Pro výpočet skóre dotazníku se položky 4, 8, 12 a 16 obrátí a skóre se sečtou.
Celkové skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje od 17 do 68 bodů.
Vyšší skóre naznačuje závažnější formu kineziophobie.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení úrovně katastrofizace bolesti u osoby.
Byla provedena turecká validita a studie spolehlivosti dotazníku.
Škála se skládá z 13 otázek a každá otázka je hodnocena od 0 do 4 (0=Nikdy, 1=Trochu, 2=Středně, 3=Silně, 4=Vždy).
Celkové skóre, které lze ze škály získat, je mezi 0 a 52 body.
Vyšší skóre znamená závažnější katastrofizaci.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden
|
Tento test byl vyvinut jako alternativa k 6minutovému testu chůze.
2minutový test chůze se používá jako ukazatel fyzické kapacity.
Vzdálenost, kterou dobrovolníci ujdou po 2 minutách, bude vypočítána a zaznamenána.
|
Baseline, 6. týden a 12. týden
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
K posouzení izometrické síly svalů krku bude použit digitální dynamometr.
Pro dynamometrické měření izometrické svalové síly budou použity pozice svalového testu podle Lovetta.
Budou měřeny svaly: ohýbače krku, natahovače krku, boční ohýbače krku, ohýbače ramene, natahovače ramene, odtahovače ramene, horizontální odtahovače ramene, horizontální přitahovače ramene, vnitřní rotátory ramene, vnější rotátory ramene, ohýbače lokte a natahovače lokte.
Každé měření bude provedeno 3krát a průměrná hodnota bude zaznamenána v newtonech.
|
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Index invalidity krku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Tato škála byla vyvinuta pro posouzení stupně postižení krku u jednotlivců.
Turecká platnost a spolehlivost škály byly prokázány.
Škála hodnotí subjektivní příznaky a aktivity každodenního života.
Položky jsou hodnoceny mezi 0 (žádné omezení) a 5 (maximální omezení).
Na základě celkového skóre: 0-4 bodů znamená žádné postižení, 5-14 bodů mírné, 15-24 bodů střední, 25-34 bodů těžké a 35-50 bodů úplné funkční postižení.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Edinburghský inventář lateralizace
Časové okno: Výchozí stav
|
Tento dotazník je často používaná škála pro určení dominantní ruky.
Dotazuje se na ruku(y) používanou při 10 každodenních činnostech, včetně psaní, kreslení, házení, používání nůžek, používání zubního kartáčku, používání nože bez vidličky, používání lžíce, zametání koštětem, zapalování zápalky a otevírání krabice.
Bodování se provádí na škále od -100 (levá ruka) do +100 (pravá ruka).
Jedinci s bodovým hodnocením nad 40 jsou klasifikováni jako praváci; ti s bodovým hodnocením mezi 40 a -40 jsou klasifikováni jako obourucí (aktivně používající obě ruce); a ti s bodovým hodnocením -40 a níže jsou klasifikováni jako leváci.
Byla provedena turecká studie spolehlivosti dotazníku.
|
Výchozí stav
|
|
Formulář pro sběr demografických údajů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Formulář pro sběr demografických údajů bude použit k zaznamenání věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, úrovně vzdělání, počtu let vzdělání, kuřáckého stavu a informací o zaměstnání dobrovolníků.
Po získání informací o zaměstnání dobrovolníků budou ohodnoceni podle skóre zaměstnání.
Podle tohoto hodnotícího systému úroveň 1 zahrnuje osoby bez zaměstnání.
Úroveň 2 zahrnuje soukromé domácí práce, služební povolání, dopravu a manipulaci s materiálem.
Úroveň 3 zahrnuje prodejní povolání, administrativní podporu, ochranné služby, zemědělství a obsluhu strojů.
Úroveň 4 zahrnuje techniky a pracovníky v přesné výrobě.
Úroveň 5 zahrnuje výkonné, administrativní a řídící služby.
Úroveň 6 zahrnuje odborná specializovaná povolání.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Ilkay Isikay, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery, Hacettepe University
- Studijní židle: Asli Pinar, Professor, Faculty of Medicine, Department of Medical Biology, Hacettepe University
- Studijní židle: Ezgi Yetim Arsava, PhD, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Hacettepe University
- Studijní židle: Erdem Karabulut, Professor, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Hacettepe University
- Studijní židle: Rahsan Gocmen, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Radiology, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KA-23031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
NCT02931656Dokončeno
-
NCT01171677DokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
NCT06750250NáborMenstruační cyklus
-
NCT01919645Dokončeno
-
NCT01940003Dokončeno
-
NCT04051788DokončenoSedavý životní styl
-
NCT01179958DokončenoKognitivní funkce