Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SCS a PMR u pacientů s refrakterní anginou pectoris

15. prosince 2005 aktualizováno: Medtronic

Otevřená jednocentrová paralelní randomizovaná studie stimulace míchy (SCS) a perkutánní revaskularizace myokardu (PMR) u pacientů s refrakterní anginou pectoris

Randomizovaná studie stimulace míchy (SCS) a perkutánní myokardiální laserové revaskularizace (PMR) u pacientů s refrakterní anginou pectoris.

Hypotéza: rozdíl v toleranci zátěže po 12 měsících mezi SCS a PMR

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené, paralelní, jednocentrové prospektivní, randomizované kontrolované studie je porovnat dvě léčby: stimulaci míchy (SCS) a perkutánní myokardiální laserovou revaskularizaci (PMR) a posoudit jejich použití a dlouhodobý účinek u pacientů s refrakterní anginou pectoris .

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient limitující angina pectoris (CCS III nebo IV) přes maximálně tolerovanou medikamentózní terapii
  • Dokumentované onemocnění koronárních tepen (během posledních 9 měsíců před výchozím stavem), které je nevhodné pro konvenční revaskularizační techniky
  • Pacient má zdokumentovanou reverzibilní ischemii na jaderném skenování (Tc-99 sestamibi)
  • Pacient je omezován v každodenních činnostech, především ve schopnosti cvičení, anginózní bolestí
  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient musí terapii rozumět a dát informovaný souhlas
  • Pacient musí být k dispozici pro vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Netěhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • Není vhodný pro chirurgickou implantaci SCS a/nebo není pro PMR a/nebo není schopen správně používat zařízení SCS k léčbě
  • Pacient, který měl jednu nebo více závažných srdečních příhod během 2 měsíců
  • Pacient s tloušťkou stěny myokardu < 8 mm v ischemické oblasti, která má být léčena, jak bylo ověřeno echokardiografií
  • Pacient s rozsáhlým onemocněním periferních cév, které vylučuje cévní přístup potřebný pro PMR
  • Pacient na intravenózní terapii ke kontrole jejich symptomů
  • Pacient, u kterého je nepravděpodobné, že přežije déle než 12 měsíců z důvodu jiného než srdečního onemocnění, např.
  • pacient, který má jiná onemocnění, která jsou považována za klinicky významnější než angina pectoris, která by ovlivnila schopnost klinického lékaře adekvátně posoudit přírůstkové účinky zkušební léčby
  • Pacient s ejekční frakcí nižší než 30 %, ověřeno echokardiografií
  • Pacient s jinou příčinou anginy, než je onemocnění koronárních tepen (např. pacient se syndromem "X")
  • Pacient, který není schopen provést zátěžový test na běžeckém pásu podle protokolu
  • Pacient, který byl dříve zařazen do této studie nebo je v současné době v jiné klinické studii, která bude interferovat s tímto protokolem
  • Pacient, který v minulosti prodělal SCS, TMLR nebo PMR
  • Pacient s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacient, který má zdravotní stav, který může vyžadovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Pacient s anamnézou demence nebo jiných přetrvávajících duševních poruch významně narušujících schopnost spolupracovat nebo vyhovět požadavkům studie nebo porozumět informovanému souhlasu
  • Pacient s anamnézou zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení celkové doby cvičení po SCS ve srovnání s PMR ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Angina měřená třídou CCS a subjektivními pozorováními pacientů
Morbidita/úmrtnost
Spotřeba léků
Rozdíl ve skenování perfuze myokardu
Ischemie myokardu při zátěžovém testování na běžeckém pásu
Bezpečnostní profily

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schofield, MD, Papworth Hospital, NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Stimulace míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit