Fáze 1 studie siplizumabu a EPOCH-Rituximabu s upravenou dávkou u T- a NK-buněčných lymfomů

Studie provedené v National Cancer Institute naznačují, že některé chemoterapeutické léky mohou být účinnější, pokud jsou podávány kontinuální infuzí do žíly spíše než standardní metodou rychlé intravenózní injekce. Jedna taková kombinace šesti chemoterapeutických léků, známých jako Etoposid, Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Rituximab (EPOCH-R), má vysoký stupeň účinnosti u lidí s určitými druhy rakoviny. Nedávné důkazy také naznačují, že účinky chemoterapie lze zlepšit kombinací léčby s monoklonálními protilátkami, což jsou purifikované proteiny, které jsou speciálně vyrobeny tak, aby se navázaly na cizí látky, jako jsou rakovinné buňky. Tento protokol je specificky určen pro dospělé s typy rakoviny známými jako T-buněčné a Naturel Killer (NK)-buněčné lymfomy, kteří nikdy předtím nepodstoupili chemoterapii. Další monoklonální protilátka ve studii, zvaná siplizumab, byla vyrobena tak, aby se navázala na shluk proteinu diferenciace 2 (CD2) obsažený v těchto typech nádorů.

Dobrovolníci ve studii budou muset podstoupit počáteční období hodnocení, které může trvat až 3 týdny a může být provedeno ambulantně. Hodnocení může zahrnovat některé nebo všechny z následujících testů: testy krve a moči, testy funkce plic a srdce, lumbální punkce k odběru vzorků mozkomíšního moku, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT), celotělový pozitron vyšetření emisní tomografie (PET), biopsie kostní dřeně a biopsie oblastí s podezřením na nádor.

Během studie budou pacienti dostávat chemoterapii EPOCH-R, která zahrnuje následující léky: etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab. Další léčivo, siplizumab, bude podáváno intravenózní infuzí první den léčby po dobu několika hodin. Po dokončení intravenózní (IV) infuze siplizumabu budou léky doxorubicin, etoposid a vinkristin podávány kontinuální intravenózní infuzí během následujících 4 dnů (tj. nepřetržitě po dobu celkem 96 hodin). Po dokončení této infuze budou léky rituximab a cyklofosfamid podávány intravenózní infuzí po dobu několika hodin v den 5. Prednison bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů. Pacientům mohou být podávány další léky k léčbě vedlejších účinků chemoterapie a k prevenci možných infekcí.

Terapie siplizumab-EPOCH-R se bude opakovat každých 21 dní, což je známý jako cyklus terapie, celkem v 6 cyklech. Po čtvrtém a šestém léčebném cyklu (přibližně 12. a 18. týden) siplizumabu-EPOCH-R výzkumníci studie provedou krevní testy a CT/MRI skeny u všech pacientů, aby posoudili jejich odpověď na léčbu.