Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj a parenterális táplálkozás miatt májbetegségben szenvedő betegek számára

2016. május 10. frissítette: Johane Allard

Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav lipid emulzió hatása a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségre

Azok a betegek, akik huzamosabb ideig nem tudnak normálisan étkezni, parenterális táplálást igényelnek, azaz közvetlenül a vénájukba kapják a folyadékot és a tápanyagokat. Ennek számos hosszú távú mellékhatása lehet, beleértve a májproblémákat is. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy halolajat tartalmazó specifikus lipid emulzió javíthatja-e a májbetegséget a parenterális táplálásban részesülő betegeknél. A vizsgálók összehasonlítják a bilirubin és a májenzimek változásait 3 hónap elteltével 10 standard lipid emulziót kapó betegnél 10 standard lipid + halolaj tartalmú emulziót kapó betegnél. A kutatók felmérik a máj szövettanát, a zsír fajtáját, az oxidatív stresszt és a génexpressziót a májban a halolaj kezdetén és 6 hónap után. A kutatók össze akarják hasonlítani mind a 20 beteg és 20 egészséges kontroll kiindulási értékét. Ez segít elmagyarázni, hogy a halolaj hogyan javíthatja a májbetegséget a parenterális táplálásban részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes parenterális táplálás (TPN) krónikus expozíciója parenterális táplálással összefüggő májbetegséget (PNALD) okozhat, amely progresszív állapot súlyosan befolyásolhatja a májat, és végstádiumú májbetegséghez vezethet. A halolaj jótékony hatást fejt ki, mivel kedvezően változtatja az anyagcserét és a gyulladást. Parenterálisan (Omegaven) alkalmazták rövid bél szindrómában és PNALD-ben szenvedő kisgyermekeknél, biztató eredményekkel. Felnőtteknél többnyire műtéti periódusban, valamint kritikus állapotú betegeknél alkalmazták, ismét bizonyítva hatékonyságát.

A javaslat célja annak bemutatása, hogy az Omegaven alkalmazása PNALD-ben szenvedő otthoni TPN-ben szenvedő betegeknél, és a hagyományos kezelés ellenére emelkedett bilirubinszinttel rendelkezik, előnyös a kolesztázis javításában és az intrahepatikus gyulladás csökkentésében. Az elsődleges cél az Omegaven és az Intralipid csoport kezelésre adott válaszának összehasonlítása. Másodlagos célkitűzések az Omegaven kiegészítés hatásának tanulmányozása az egyes májfunkciós tesztekre, a máj szövettanára, a máj zsírsavösszetételére, a máj oxidatív stresszére és a génexpresszióra. Ezenkívül a kutatók össze akarják hasonlítani mind a 20 beteg kiindulási értékét 20 egészséges kontroll alanyéval.

Miután megállapították, hogy a betegek májbetegsége a hagyományos orvosi kezelésekkel 3 hónapig nem javul, amint azt az akkori ismételt vérvétel is bizonyítja, mindegyiküknél májbiopsziát készítenek a diagnosztikai előírásoknak megfelelően. Ezt követően véletlenszerűen besorolják, hogy vagy továbbra is kapjanak Intralipidet (0,25 g/kg/TPN nap), vagy Intralipid (0,25 g/kg/TPN nap) és Omegaven (0,4 g/kg/TPN nap) keverékét 3 hónapig. . Ezt követően az Omegaven karban lévő betegek további 3 hónapig folytatják a kezelést. Az Intralipid karon lévőket átváltják, hogy a következő 6 hónapban Omegaven-t is kapjanak.

A vérvételt a beavatkozás megkezdése után 3 havonta meg kell ismételni. Mindkét csoportban 6 hónap elteltével ismételt májbiopsziát végeznek.

A fő eredmény a kezelésre adott válasz (a májfunkciós tesztek javulása) 3 hónap elteltével (az Intralipid és az Omegaven összehasonlítása). Ezenkívül értékelni fogják a májfunkciós tesztek változását az Omegaven kezelés 6 hónapja során. A lipid-peroxidációt és az oxidatív stresszt, a zsírsav-összetételt és a génexpressziót a májban összehasonlítják az Omegaven kezelés 6 hónapja előtt és után.

A vizsgálat második részében mind a 20 beteg alapértékeit 20 egészséges kontrollhoz hasonlítják. A kontrollokat az Egyetemi Egészségügyi Hálózat (UHN) egészségesen élő májdonor-átültetési programjából veszik fel. Májmintákat vesznek a transzplantáció céljából végzett hepatektómia során. Ugyanazokat a méréseket, mint a betegek májánál, egészséges májszövetben kell elvégezni.

Jelentősége: A kutatók célja a halolaj-kiegészítés jótékony hatásainak feltárása a PNALD hátterében. Ha ez a kísérleti tanulmány javulást mutat a májbetegségben az Omegavennel, egy nagyobb, randomizált vizsgálatot kell követni. Az egészséges kontrollokkal való összehasonlítás további betekintést nyújt a PNALD patogenezisébe, amely a mai napig nem teljesen ismert

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil betegek otthoni TPN-n PNALD-vel, tartósan emelkedett bilirubinszinttel (> 1,5-szeres > normál) legalább 3 hónapig a szokásos urzodezoxikólsav-kezelés (15-30 mg/kg vagy legalább 500 mg/nap orális) ellenére, a TPN változásai (25 kcal/kg/TPN napi adag csökkentése 0,25 g/kg Intralipiddel) és antibiotikumok (kétszer 500 mg metronidazol és naponta kétszer 500 mg Ciprofloxacin)
  • férfi vagy nő, egyenrangú vagy 18 év feletti
  • stabil TPN-sémával egyenlő vagy több mint 3 nap/hét
  • a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelésen, amely nem változik a vizsgálat időtartama alatt, ha ezek a gyógyszerek PNALD-hez adott urzodezoxikólsav vagy más, a glükóz és lipid metabolizmust befolyásoló gyógyszerek

Kizárási kritériumok:

  • Nem kap lipid emulziót a TPN részeként
  • Allergia halra, tojásra, szójára és földimogyoróra
  • Más etiológiájú májbetegség (pl. túlzott alkoholfogyasztás >20g/nap, vírusos hepatitis, autoimmun vagy gyógyszer által kiváltott, hemokromatózis, alfa 1-antitripszin hiány, Wilson-kór)
  • Krónikus májbetegség szövődményei, mint például visszatérő visszérvérzés, ascites, encephalopathia vagy bármely más olyan ok, amely ellenjavallt májbiopsziát
  • Súlyos vérzéses rendellenességek
  • Szepszis - Gyulladásos folyamatok
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kiváltják a steatohepatitist (pl. kortikoszteroidok, metotrexát vagy amiodaron)
  • Terhesség, szoptatás
  • Folyadékkorlátozás – Az Omegaven hígabb, mint az Intralipid.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szójabab olaj + halolaj
Intralipid (0,25 g/kg/TPN nap) + Omegaven (0,4 g/kg/TPN nap) 6 hónapig.
Drog: Szójabab olaj + halolaj
Intralipid+Omegaven: 0,25 g/kg/TPN Intralipid nap+0,4 g/kg/TPN Omegaven nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Intralipid, Omegaven
Aktív összehasonlító: Szójabab olaj (standard kezelés)
Standard kezelés: Intralipid (0,25 g/kg/TPN nap) 6 hónapig
Drog: Szójabab olaj (standard kezelés)
1. Standard kezelés: Szójaolaj alapú emulzió: 0,25 g/kg/TPN nap
Más nevek:
  • Intralipid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A válasz legalább egy PNALD-paraméter 20%-os vagy nagyobb javítását jelenti; A PNALD paraméterei: ALP, GGT, ALT, összbilirubin Igen/Nem
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és a konjugált bilirubin változása az idő múlásával
Időkeret: 0, 3, 6 hónapja az Omegavenen
0, 3, 6 hónapja az Omegavenen
Változások a májfunkciós tesztben (ALP, AST, GGT) 6 hónapon keresztül
Időkeret: 0, 3, 6 hónapja az Omegavenen
0, 3, 6 hónapja az Omegavenen
Változások a májszövettanban a kiindulási állapot és az Omegaven kezelés 6 hónapja között
Időkeret: 0, 6 hónapja az Omegavenen
0, 6 hónapja az Omegavenen
Változások a máj zsírsav-összetételében az alapvonal és az Omegaven 6 hónapja között
Időkeret: 0, 6 hónapja az Omegavenen
Zsírsavösszetétel gázkromatográfiával
0, 6 hónapja az Omegavenen
Változások a máj oxidatív stresszében az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 0, 6 hónap
Lipid-peroxidok a májszövetben (tesztkészlet)
0, 6 hónap
Változások a máj génexpressziójában az alapvonal és az Omegaven 6 hónapja között
Időkeret: 0, 6 hónapja az Omegavenen
Májgénexpresszió (mRNS) microarray segítségével
0, 6 hónapja az Omegavenen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 0, 3, 6, 9 hónap
HOMA-inzulinrezisztencia 0, 3, 6 hónap az Omegaven csoportban 0, 3, 6, 9 hónap az Intralipid csoportban Omegavenre váltás 3 hónap után
0, 3, 6, 9 hónap
A vér lipid profilja
Időkeret: 0, 3, 6, 9 hónap
Trigliceridek, összkoleszterin, LDL, HDL 0, 3, 6 hónap az Omegaven csoportban 0, 3, 6, 9 hónap az Intralipid csoportban Omegavenre való átállás 3 hónap után
0, 3, 6, 9 hónap
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: 0, 3, 6, 9 hónap
0, 3, 6 hónap az Omegaven csoportban 0, 3, 6, 9 hónap az Intralipid csoportban Omegavenre váltás 3 hónap után
0, 3, 6, 9 hónap
nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: 0, 3, 6, 9 hónap
0, 3, 6 hónap az Omegaven csoportban 0, 3, 6, 9 hónap az Intralipid csoportban Omegavenre váltás
0, 3, 6, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johane Allard

Együttműködők

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Paul's Hospital, Canada
Fresenius Kabi
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
ASPEN Rhoads Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johane P Allard, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0298-B
  • 151342 (Egyéb azonosító: Health Canada NOL Control Number)
  • 155516 (Egyéb azonosító: Health Canada Amendment control #)
  • 161875 (Egyéb azonosító: Health Canada Amendment control #)
  • 169378 (Egyéb azonosító: Health Canada Amendment control #)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szójabab olaj + halolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel