Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy potilaille, joilla on parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttama maksasairaus

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Johane Allard

N-3 monityydyttymättömien rasvahappojen lipidiemulsion vaikutus parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen

Potilaat, jotka eivät pysty syömään normaalisti pidempään, tarvitsevat parenteraalista ravintoa, eli he saavat nesteitä ja ravintoaineita suoraan suoneihinsa. Tällä voi olla monia pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien maksaongelmat. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kalaöljyä sisältävä erityinen lipidiemulsio parantaa maksasairautta parenteraalista ravitsemusta saavilla potilailla. Tutkijat vertaavat muutoksia bilirubiinissa ja maksaentsyymeissä 3 kuukauden jälkeen 10 potilaalla, jotka saivat standardia lipidiemulsiota, 10 potilaaseen, jotka saivat standardilipidejä + kalaöljyä sisältävää emulsiota. Tutkijat arvioivat myös maksan histologian, rasvan tyypin, oksidatiivisen stressin ja geenien ilmentymisen maksassa kalaöljyn alussa ja 6 kuukauden jälkeen. Tutkijat haluavat myös verrata kaikkien 20 potilaan lähtöarvoja 20 terveeseen kontrolliin. Tämä auttaa selittämään, kuinka kalaöljy voi parantaa maksasairautta potilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen altistuminen täydelliselle parenteraaliselle ravitsemukselle (TPN) voi aiheuttaa parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD), etenevän tilan, joka voi vaikuttaa vakavasti maksaan ja johtaa loppuvaiheen maksasairauteen. Kalaöljyllä on todettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia, koska se muuttaa suotuisasti aineenvaihduntaa ja tulehdusta. Sitä on käytetty parenteraalisesti (Omegaven) pienillä lapsilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja PNALD, rohkaisevin tuloksin. Aikuisilla sitä on käytetty enimmäkseen leikkausvaiheessa sekä kriittisesti sairailla potilailla, mikä on jälleen osoittanut sen tehokkuuden.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on osoittaa, että Omegavenin käyttö kotona TPN-potilailla, joilla on PNALD ja kohonnut bilirubiini tavanomaisesta hoidosta huolimatta, on hyödyllistä kolestaasin parantamisessa ja maksansisäisen tulehduksen vähentämisessä. Ensisijainen tavoite on verrata hoitovastetta Omegaven- ja Intralipid-ryhmien välillä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Omegaven-lisän vaikutusta yksittäisiin maksan toimintakokeisiin, maksan histologiaan, maksan rasvahappokoostumukseen, maksan oksidatiiviseen stressiin ja geeniekspressioon. Lisäksi tutkijat haluavat verrata kaikkien 20 potilaan lähtöarvoja 20 terveeseen kontrolliin.

Sen jälkeen kun on todettu, että potilaiden maksasairaus ei parane tavanomaisilla lääkehoidoilla 3 kuukauteen, mikä on osoituksena tuolloin toistuvista verikokeista, heille kaikille tehdään maksabiopsia diagnostisten standardien mukaisesti. Tämän jälkeen heidät satunnaistetaan joko jatkamaan Intralipidin (0,25 g/kg/TPN päivä) tai Intralipidin (0,25 g/kg/TPN päivä) ja Omegavenin (0,4 g/kg/TPN päivä) seosta kolmen kuukauden ajan. . Sen jälkeen Omegaven-haarassa olevat potilaat jatkavat hoitoa vielä 3 kuukautta. Intralipid-haarassa olevat vaihdetaan saamaan myös Omegavenia seuraavan kuuden kuukauden ajan.

Verikoe toistetaan 3 kuukauden välein toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Toistuva maksabiopsia tehdään molemmille ryhmille 6 kuukauden kuluttua.

Päätulos on vaste hoitoon (maksan toimintakokeiden paraneminen) 3 kuukauden kuluttua (verrataan Intralipidia Omegaveniin). Lisäksi arvioidaan muutoksia maksan toimintakokeissa Omegaven-hoidon 6 kuukauden aikana. Lipidiperoksidaatiota ja oksidatiivista stressiä, rasvahappokoostumusta ja geeniekspressiota maksassa verrataan ennen ja jälkeen 6 kuukauden Omegaven-hoidon.

Tutkimuksen toisessa osassa kaikkien 20 potilaan lähtöarvoja verrataan 20 terveeseen kontrolliin. Kontrollit rekrytoidaan yliopiston terveysverkoston (UHN) terveen elämisen maksanluovuttajaohjelmasta. Maksanäytteet otetaan maksan poiston yhteydessä siirtoa varten. Terveessä maksakudoksessa tehdään samat mittaukset kuin potilaiden maksassa.

Merkitys: Tutkijat pyrkivät paljastamaan kalaöljylisän hyödylliset vaikutukset PNALD:n taustalla. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa maksasairauden paranemista Omegavenin avulla, on seurattava suurempi, satunnaistettu tutkimus. Vertailu terveisiin kontrolleihin antaa lisätietoa PNALD:n patogeneesistä, jota ei toistaiseksi täysin ymmärretä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat potilaat, jotka käyttivät kotihoitoa PNALD:n kanssa ja joilla on jatkuvasti kohonnut bilirubiini (> 1,5 kertaa > normaali) vähintään 3 kuukauden ajan huolimatta tavanomaisesta ursodeoksikoolihapon hoidosta (15-30 mg/kg tai vähintään 500 mg/d suun kautta), muutokset TPN:ssä (vähennetty 25 kcal/kg/TPN päivä Intralipidillä 0,25 g/kg) ja antibiootit (metronidatsoli 500 mg kahdesti ja siprofloksasiini 500 mg kahdesti)
  • mies tai nainen, yhtä suuri tai yli 18-vuotias
  • vakaalla TPN-ohjelmalla vähintään 3 päivää/viikko
  • stabiililla lääkehoidolla vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista, mikä ei muutu tutkimuksen keston ajan, jos nämä lääkkeet ovat PNALD:n hoitoon annettuja ursodeoksikoolihappoa tai muita glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa lipidiemulsiota osana TPN:ää
  • Allergia kalalle, kananmunalle, soijalle ja maapähkinöille
  • Muun etiologian maksasairaus (esim. liiallinen alkoholinkäyttö >20g/d, virushepatiitti, autoimmuuni- tai lääkkeiden aiheuttama, hemokromatoosi, alfa 1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti)
  • Kroonisen maksasairauden komplikaatiot, kuten toistuva suonikohjuverenvuoto, askites, enkefalopatia tai mikä tahansa muu syy, joka on vasta-aiheinen maksabiopsian ottamiseen
  • Vakavat verenvuotohäiriöt
  • Sepsis - Tulehdukselliset prosessit
  • Steatohepatiittia aiheuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. kortikosteroidit, metotreksaatti tai amiodaroni)
  • Raskaus, imetys
  • Nesterajoitus – Omegaven on laimeampi kuin Intralipid.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soijaöljy + kalaöljy
Intralipid (0,25 g/kg/TPN päivä) + Omegaven (0,4 g/kg/TPN päivä) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Soijaöljy + kalaöljy
Intralipid+Omegaven: 0,25 g/kg/TPN Intralipid päivä+0,4 g/kg/TPN Omegaven päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Intralipid, Omegaven
Active Comparator: Soijaöljy (vakiokäsittely)
Vakiohoito: Intralipid (0,25 g/kg/TPN päivä) 6 kuukauden ajan
Lääke: Soijaöljy (vakiokäsittely)
1. Vakiokäsittely: Soijaöljypohjainen emulsio: 0,25 g/kg/TPN päivä
Muut nimet:
  • Intralipid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaste määritellään vähintään yhden PNALD-parametrin parantamiseksi 20 % tai enemmän; PNALD-parametrit ovat: ALP, GGT, ALT, kokonaisbilirubiini Kyllä/Ei
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta Omegavenilla
0, 3, 6 kuukautta Omegavenilla
Muutokset maksan toimintakokeissa (ALP, AST, GGT) 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta Omegavenilla
0, 3, 6 kuukautta Omegavenilla
Muutokset maksan histologiassa lähtötilanteen ja 6 kuukauden Omegaven-hoidon välillä
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta Omegavenilla
0, 6 kuukautta Omegavenilla
Muutokset maksan rasvahappokoostumuksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä Omegavenilla
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta Omegavenilla
Rasvahappokoostumus kaasukromatografialla
0, 6 kuukautta Omegavenilla
Muutokset maksan oksidatiivisessa stressissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Lipidiperoksidit maksakudoksessa (testisarja)
0, 6 kuukautta
Muutokset maksan geeniekspressiossa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä Omegavenilla
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta Omegavenilla
Maksan geeniekspressio (mRNA) mikrosirulla
0, 6 kuukautta Omegavenilla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
HOMA-insuliiniresistenssi 0, 3, 6 kuukautta Omegaven-ryhmässä 0, 3, 6, 9 kuukautta Intralipid-ryhmässä siirtyminen Omegaveniin 3 kuukauden kuluttua
0, 3, 6, 9 kuukautta
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL 0, 3, 6 kuukautta Omegaven-ryhmässä 0, 3, 6, 9 kuukautta Intralipid-ryhmässä siirtyminen Omegaveniin 3 kuukauden kuluttua
0, 3, 6, 9 kuukautta
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
0, 3, 6 kuukautta Omegaven-ryhmässä 0, 3, 6, 9 kuukautta Intralipid-ryhmässä siirtyminen Omegaveniin 3 kuukauden jälkeen
0, 3, 6, 9 kuukautta
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
0, 3, 6 kuukautta Omegaven-ryhmässä 0, 3, 6, 9 kuukautta Intralipid-ryhmässä siirtyminen Omegaveniin
0, 3, 6, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johane Allard

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Paul's Hospital, Canada
Fresenius Kabi
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
ASPEN Rhoads Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Johane P Allard, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0298-B
  • 151342 (Muu tunniste: Health Canada NOL Control Number)
  • 155516 (Muu tunniste: Health Canada Amendment control #)
  • 161875 (Muu tunniste: Health Canada Amendment control #)
  • 169378 (Muu tunniste: Health Canada Amendment control #)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Soijaöljy + kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa