Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky kombinace imatinibu a BYL719 v léčbě pacientů s GIST 3. linie

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze Ib zaměřená na zjištění dávky imatinibu v kombinaci s perorálním inhibitorem fosfatidyl-inositol 3-kinázy (PI3K) BYL719 u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST), u kterých selhala předchozí terapie imatinibem a sunitinibem

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze kombinace imatinibu a BYL719 v léčbě pacientů s GIST ve 3. linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Dept. of OHSU (3)
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let - výkonnostní stav WHO (PS) 0-2 -Histologicky potvrzená diagnóza GIST, který je neresekovatelný nebo metastatický -.Dostupný vzorek tkáně: • Část s eskalací dávky: pacienti musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň které mohou být expedovány v průběhu studia. Při absenci archivní nádorové tkáně musí pacienti při screeningu souhlasit s novou biopsií před léčbou. • Část s rozšiřováním dávky: pacienti musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň, kterou lze odeslat v průběhu studie, a musí souhlasit s novou biopsií před léčbou
  • Selhala předchozí léčba imatinibem následovaná sunitinibem k léčbě neresekovatelného nebo metastatického GIST. Všimněte si následujících specifických kritérií pro dvě části studie: • Část s eskalací dávky: pacienti, u kterých selhala předchozí léčba imatinibem a poté selhala léčba sunitinibem. Selhání léčby může být způsobeno buď progresí onemocnění při léčbě (imatinib i sunitinib), nebo nesnášenlivostí léčby (sunitinib). progrese onemocnění u imatinibu i sunitinibu. Navíc pacienti nemuseli mít více než dvě linie předchozí terapie (tj. léčba imatinibem s následnou léčbou sunitinibem). • Poznámka: Adjuvantní imatinib se pro účely tohoto kritéria 6 nebude počítat jako předchozí léčba imatinibem. U pacientů vstupujících do léčby bude vyžadováno radiologické (CT/MRI) potvrzení progrese onemocnění (kritéria RECIST) během předchozí léčby imatinibem a sunitinibem. Část pro rozšíření dávky

Kritéria vyloučení:

-Předchozí léčba inhibitory PI3K -Pacient má aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) Poznámka: Této studie se může zúčastnit pacient s kontrolovanými a asymptomatickými metastázami do CNS. Pacient jako takový musí absolvovat jakoukoli předchozí léčbu metastáz do CNS > 28 dní (včetně radioterapie a/nebo chirurgického zákroku) před zahájením léčby v této studii a neměl by dostávat chronickou léčbu kortikosteroidy pro metastázy do CNS – těžké a/nebo nekontrolovaný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky břišní, závažné onemocnění ledvin považované za nesouvisející s onemocněním ve studii, chronické plicní onemocnění včetně klidové dušnosti z jakékoli příčiny) -Pacienti s diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem a/nebo s klinickými příznaky nebo s FPG >120 mg/dl/ 6,7 mmol/l nebo v anamnéze dokumentovaný diabetes mellitus vyvolaný steroidy – pacient, který se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou imatinibem a/nebo sunitinibem před zahájením screeningových postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI571 (imatinib mesylát) a BYL719
Studie se bude skládat ze 2 částí. Část pro zvýšení dávky a rozšíření dávky. Všichni pacienti v části se zvyšováním dávky budou mít farmakokinetické (PK) zaváděcí období 7 dní, kteří budou dostávat imatinib v monoterapii. Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky BYL719 (200, 300, 400 mg) v kombinaci se 400 mg imatinibu denně, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a rychlá dávka 2. fáze (RP2D). Do expanzní fáze vstoupí přibližně 35 pacientů.
Lék: ST571 + BYL719
Hodnotitelní pacienti musí splňovat minimální požadavky studie na léčbu a hodnocení bezpečnosti. Pacienti budou léčeni, dokud nezaznamená progresi onemocnění, neodvolá souhlas nebo nezažije nepřijatelnou toxicitu. Jeden studijní cyklus se rovná 28 dnům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0.3), pokud není v protokolu uvedeno jinak.
28 dní (1. cyklus)
Charakteristika toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0.3), pokud není v protokolu uvedeno jinak.
28 dní (1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a charakteristiky DLT
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena pomocí CTCAE (v4.0.3), pokud není v protokolu uvedeno jinak.
28 dní (1. cyklus)
Plazmatické koncentrace imatinibu a BYL719 vs časový profil
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
Míra klinického přínosu je definována jako míra potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), která trvá alespoň 16 týdnů. Odpověď nádoru bude stanovena lokálně na místě zkoušejícího podle směrnice Novartis o kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů na základě RECIST verze 1.1.
28 dní (1. cyklus)
Typ nežádoucích účinků léku
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Frekvence nežádoucích účinků léku
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Závažnost nežádoucích účinků léku
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Účinek základního farmakokinetického (PK) parametru: AUC0-24
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Vliv základního parametru PK: Cmax
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Vliv základního parametru PK: Tmax
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Vliv základního parametru PK: CL/F
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571X2103
  • 2012-003273-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3. řádek GIST

Klinické studie na ST571 + BYL719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit