- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235285
Asijské výsledky primární augmentace prsou (BA)
3. května 2018 aktualizováno: Winners Clinic
Asijské výsledky primární augmentace prsou ve 162 po sobě jdoucích případech s použitím jediného antibiotického výplachu prsů jedním chirurgem v sedativní anestezii (infuze propofolu)
U 162 asijských pacientek provedl primární augmentace prsou jediný chirurg během 5 let.
Účelem této studie je vyhodnotit asijské výsledky primární augmentace prsou s použitím jediného výplachu prsů antibiotiky v praxi jediného chirurga a zkoumá srovnání asijských a západních výsledků primární augmentace prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivní přehled grafu byl proveden za účelem vyšetření celkem 162 pacientek, kterým byly v ordinaci jediného chirurga podány implantáty stejné značky k primárnímu zvětšení prsou v sedativní anestezii (infuze propofolu).
Byly dokumentovány demografické údaje asijských pacientek, předoperační a pooperační měření, operační technika (výplach prsu jedním antibiotikem), typ implantátu, velikost, textura, pokrytí měkkými tkáněmi, umístění implantátu, incizní přístup, komplikace a výskyt reoperací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-893
- The Department of Plastic Surgery, Winners Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 57 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární případ
Kritéria vyloučení:
- sekundární případ
- zmenšení prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zvětšení prsou, reoperace
Retrospektivní přehled grafu byl proveden za účelem vyšetření celkem 162 pacientek, kterým byly v ordinaci jediného chirurga podány implantáty stejné značky k primárnímu zvětšení prsou v sedativní anestezii (infuze propofolu).
|
U pacienta v sedativní anestezii se provádí široká příprava a zakrytí pomocí povidon-jódu s použitím beztalkových rukavic a povidon-jodových gázových chráničů bradavek.
Tumescentní roztok je infiltrován v přesné rovině.
Kapsy jsou vyvinuty přesně tupou disekcí prsty a nástroji pod přímým i nepřímým viděním současně, je-li to nutné, s použitím endoskopie, při pečlivé hemostáze.
Po disekci jsou dvě kapsy propláchnuty 300 ml roztoku jediného antibiotika bez aktivní evakuace irigace.
Pokud se před zavedením implantátu provádí překrytí a opětná příprava pomocí povidon-jódu, použije se nový pár rukavic bez mastku a očistí se roztokem jediného antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace a četnost reoperací při augmentaci prsou
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé zhodnotili 162 po sobě jdoucích pacientek, které podstoupily augmentaci prsou jedním chirurgem pro četnost reoperací.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHEOLHWAN KIM, M.D., Winners Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Breast Augmentarion
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na primární zvětšení prsou
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy