Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika kyčle a stav vitaminu D

7. června 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Je nezbytné, aby byly objasněny sérové ​​změny 25(OH)D po operaci a aby byly identifikovány mechanismy, které tyto změny podporují. Zastřešující hypotéza této studie jako taková je, že elektivní totální endoprotéza kyčelního kloubu snižuje celkovou 25(OH)D v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 50+ podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartrózu budou zahrnuti. Vyloučíme jedince, kteří mají tyto procedury pro jiné stavy, např. revmatoidní artritidu, avaskulární nekrózu a osoby podstupující reoperaci předchozí endoprotézy kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná totální endoprotéza kyčelního kloubu pro osteoartrózu
  • Věk 50+
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Ochoten neměnit užívání doplňků vitaminu D po dobu trvání této studie
  • Ochota použít opalovací krém s ochranným faktorem SPF-15 nebo vyšším, pokud se očekává sluneční záření po dobu delší než 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují stav zánětlivých markerů, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, systémového lupus erytematózy a smíšeného onemocnění pojivové tkáně
  • Chronická onemocnění, která by mohla potenciálně ovlivnit stav DBP, např. stadium chronického onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, nefrotický syndrom a chronická hepatitida,
  • Artritida kyčelního kloubu z jiných příčin než je osteoartritida
  • Léčba léky s potenciálem ovlivnit metabolismus vitaminu D (např. fenytoin, fenobarbital, teriparatid nebo aktivní analogy vitaminu D) nebo potenciálně interferovat s měřením 25(OH)D pomocí HPLC (atavachon) během předchozích tří měsíců.
  • Léčba suplementací vysokými dávkami vitaminu D (50 000 IU týdně nebo častěji) během předchozích tří měsíců. Poznámka; účastníkům bude umožněna účast na stabilní denní dávce vitaminu D
  • Chirurgický výkon během předchozích šesti měsíců
  • Používání solárií nebo salonů nebo neochota používat opalovací krém během období vystavení slunci 15 minut nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
Nebude provedena žádná intervence, jedná se o pozorovací studii. Populace studie zahrnuje dospělé 50+, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartrózu.
Jiný: Žádný zásah
Nejsou žádné zásahy. Toto je pozorovací zkouška.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkem 25(OH)D
Časové okno: Měřeno při předoperační návštěvě v den operace, pooperační návštěvě (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6týdenní pooperační návštěvě
Měřeno při předoperační návštěvě v den operace, pooperační návštěvě (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6týdenní pooperační návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DBP (vitamin D binding protein) v séru a moči bude hodnocen na degradaci 25(OH)D po chirurgickém zákroku.
Časové okno: Vzorky se odebírají při předoperační návštěvě v den operace, pooperační (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6 týdnů po operaci
Vyhodnotíme, zda se volný 25(OH)D mění v perioperačním časovém období. Vyhodnotíme, zda celková změna 25(OH)D souvisí se sníženým sérovým DBP a/nebo zvýšeným vylučováním DBP močí. Budeme také korelovat změnu volného 25(OH)D se změnami DBP v séru.
Vzorky se odebírají při předoperační návštěvě v den operace, pooperační (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6 týdnů po operaci
Účinky endoprotézy kyčelního kloubu na hladiny metabolitu vitaminu D v krvi.
Časové okno: Vzorky se odebírají při předoperační návštěvě v den operace, pooperační (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6 týdnů po operaci
Pomocí hmotnostní spektrometrické proteomické a metabolomické analýzy budeme hodnotit akutní a chronické účinky endoprotézy kyčelního kloubu na metabolity vitamínu D, složky dráhy vitamínu D, zánět, oxidační stres a metabolické markery v plazmě.
Vzorky se odebírají při předoperační návštěvě v den operace, pooperační (v průměru 1 až 2 dny po operaci) a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit