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Artroplastia de quadril e status de vitamina D

7 de junho de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
É essencial que as alterações séricas de 25(OH)D após a cirurgia sejam esclarecidas e o(s) mecanismo(s) subjacente(s) a essas alterações sejam identificados. Assim, a hipótese geral deste estudo é que a artroplastia total eletiva do quadril reduz a 25(OH)D sérica total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos adultos com mais de 50 anos submetidos a artroplastia total de quadril eletiva para osteoartrite. Excluiremos indivíduos com esses procedimentos para outras condições, por exemplo, artrite reumatóide, necrose avascular e aqueles submetidos a reoperação de uma artroplastia de quadril anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de quadril eletiva para osteoartrite
  • Mais de 50 anos
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  • falando inglês
  • Disposto a não alterar o uso de suplementação de vitamina D durante este estudo
  • Disposto a utilizar protetor solar de FPS-15 ou superior quando a exposição ao sol por mais de 15 minutos é esperada

Critério de exclusão:

  • Doenças conhecidas por afetar o estado dos marcadores inflamatórios, incluindo, entre outras, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo
  • Doenças crônicas que podem potencialmente afetar o status da PAD, por exemplo, estágio de doença renal crônica que requer diálise, síndrome nefrótica e hepatite crônica,
  • Artrite do quadril por outras causas além da osteoartrite
  • Tratamento com medicamentos com potencial para afetar o metabolismo da vitamina D (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, teriparatida ou análogos ativos da vitamina D) ou para interferir potencialmente na medição de 25(OH)D por HPLC (atavaquona) nos três meses anteriores.
  • Tratamento com suplementação de vitamina D em altas doses (50.000 UI semanalmente ou mais frequentemente) nos três meses anteriores. Observação; indivíduos em uma dose diária estável de vitamina D poderão participar
  • Procedimento cirúrgico nos últimos seis meses
  • Uso de câmaras de bronzeamento ou salões ou falta de vontade de usar protetor solar durante períodos de exposição ao sol de 15 minutos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos submetidos a artroplastia total do quadril
Nenhuma intervenção será administrada, este é um estudo observacional. A população do estudo inclui adultos com mais de 50 anos submetidos a artroplastia total eletiva do quadril para osteoartrite.
Outro: Sem intervenção
Não há intervenções. Este é um ensaio observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no total de 25(OH)D
Prazo: Medido na visita pré-operatória no dia da cirurgia, visita pós-operatória (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e visita pós-operatória de 6 semanas
Medido na visita pré-operatória no dia da cirurgia, visita pós-operatória (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e visita pós-operatória de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DBP (vitamina D binding protein) no soro e na urina será avaliada para degradação de 25(OH)D após intervenção cirúrgica.
Prazo: As amostras são coletadas na visita pré-operatória no dia da cirurgia, no pós-operatório (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e nas visitas pós-operatórias de 6 semanas
Avaliaremos se a 25(OH)D livre varia ao longo do período perioperatório. Avaliaremos se a alteração total de 25(OH)D está relacionada à redução da PAD sérica e/ou aumento da excreção urinária de PAD. Também correlacionaremos a alteração da 25(OH)D livre com as alterações séricas da PAD.
As amostras são coletadas na visita pré-operatória no dia da cirurgia, no pós-operatório (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e nas visitas pós-operatórias de 6 semanas
Efeitos da artroplastia de quadril nos níveis de metabólitos de vitamina D no sangue.
Prazo: As amostras são coletadas na visita pré-operatória no dia da cirurgia, no pós-operatório (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e nas visitas pós-operatórias de 6 semanas
Avaliaremos os efeitos agudos e crônicos da artroplastia de quadril nos metabólitos da vitamina D, constituintes da via da vitamina D, inflamação, estresse oxidativo e marcadores metabólicos no plasma usando análises proteômicas e metabolômicas por espectrometria de massa.
As amostras são coletadas na visita pré-operatória no dia da cirurgia, no pós-operatório (em média 1 a 2 dias após a cirurgia) e nas visitas pós-operatórias de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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