Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupartroplastiek en vitamine D-status

7 juni 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het is van essentieel belang dat veranderingen in serum 25(OH)D na een operatie worden opgehelderd en dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze veranderingen worden geïdentificeerd. Als zodanig is de overkoepelende hypothese van deze studie dat electieve totale heupartroplastiek serum totaal 25(OH)D verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 50 jaar en ouder die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan wegens artrose, worden opgenomen. We sluiten personen uit die deze procedures ondergaan voor andere aandoeningen, bijv. reumatoïde artritis, avasculaire necrose en degenen die een heroperatie van een eerdere heupartroplastiek ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve totale heupartroplastiek voor artrose
  • Leeftijd 50+
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Engels sprekende
  • Bereid om het gebruik van vitamine D-suppletie niet te wijzigen voor de duur van dit onderzoek
  • Bereid om zonnebrandcrème van SPF-15 of hoger te gebruiken wanneer blootstelling aan de zon gedurende meer dan 15 minuten wordt verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten waarvan bekend is dat ze de status van inflammatoire markers beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis en gemengde bindweefselziekte
  • Chronische ziekten die mogelijk van invloed kunnen zijn op de DBP-status, bijv. chronische nierziekte die dialyse vereist, nefrotisch syndroom en chronische hepatitis,
  • Heupartritis door andere oorzaken dan artrose
  • Behandeling met medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. fenytoïne, fenobarbital, teriparatide of actieve vitamine D-analogen) of die mogelijk de 25(OH)D-meting door HPLC (atavaquon) in de voorgaande drie maanden kunnen verstoren.
  • Behandeling met hoge doses vitamine D-suppletie (50.000 IE per week of vaker) in de voorafgaande drie maanden. Opmerking; proefpersonen op een stabiele dagelijkse dosis vitamine D mogen deelnemen
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van zonnebanken of zonnebanken of onwil om zonnebrandcrème te gebruiken tijdens periodes van blootstelling aan de zon van 15 minuten of langer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen die een totale heupartroplastiek ondergaan
Er zal geen interventie worden toegediend, dit is een observationele studie. De studiepopulatie omvat volwassenen van 50+ die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan wegens artrose.
Ander: Geen tussenkomst
Er zijn geen tussenkomsten. Dit is een observatieproef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal 25(OH)D
Tijdsspanne: Gemeten bij het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatief bezoek (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatief bezoek
Gemeten bij het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatief bezoek (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBP (vitamine D-bindend eiwit) in serum en urine zal worden geëvalueerd op 25(OH)D-degradatie na chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld tijdens het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatieve (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatieve bezoeken
We zullen evalueren of de vrije 25(OH)D varieert gedurende de peri-operatieve periode. We zullen evalueren of de totale 25(OH)D-verandering gerelateerd is aan verminderde serum-DBP en/of verhoogde urinaire DBP-uitscheiding. We zullen ook de verandering in vrij 25(OH)D correleren met serum DBP-veranderingen.
Monsters worden verzameld tijdens het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatieve (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatieve bezoeken
Effecten van heupartroplastiek op de niveaus van vitamine D-metabolieten in het bloed.
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld tijdens het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatieve (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatieve bezoeken
We zullen de acute en chronische effecten van heupartroplastiek op vitamine D-metabolieten, bestanddelen van de vitamine D-route, ontsteking, oxidatieve stress en metabole markers in plasma evalueren met behulp van massaspectrometrische proteomische en metabolomische analyse.
Monsters worden verzameld tijdens het preoperatieve bezoek op de dag van de operatie, postoperatieve (gemiddeld 1 tot 2 dagen na de operatie) en 6 weken postoperatieve bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren