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Hüftendoprothetik und Vitamin-D-Status

7. Juni 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Es ist wichtig, dass die Veränderungen des Serum-25(OH)D nach einer Operation geklärt werden und die Mechanismen, die diesen Veränderungen zugrunde liegen, identifiziert werden. Daher lautet die übergeordnete Hypothese dieser Studie, dass eine elektive totale Hüftendoprothese den Gesamt-25(OH)D im Serum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 50 Jahren, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik wegen Arthrose unterziehen, werden eingeschlossen. Wir schließen Personen aus, die sich diesen Eingriffen wegen anderer Erkrankungen unterziehen, z. B. rheumatoider Arthritis, avaskulärer Nekrose, und Personen, die sich einer erneuten Operation einer früheren Hüftendoprothetik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale Hüftendoprothetik bei Arthrose
  • Alter 50+
  • Kann und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch sprechend
  • Bereit, die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln für die Dauer dieser Studie nicht zu ändern
  • Bereit, Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 15 oder höher zu verwenden, wenn eine Sonneneinstrahlung von mehr als 15 Minuten zu erwarten ist

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Entzündungsmarkerstatus beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen
  • Chronische Krankheiten, die möglicherweise den DBP-Status beeinflussen könnten, z. B. das Stadium einer chronischen Nierenerkrankung, das eine Dialyse erfordert, nephrotisches Syndrom und chronische Hepatitis,
  • Hüftarthrose aufgrund anderer Ursachen als Arthrose
  • Behandlung mit Medikamenten, die möglicherweise den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Teriparatid oder aktive Vitamin-D-Analoga) oder möglicherweise die 25(OH)D-Messung mittels HPLC (Atavaquon) beeinträchtigen, innerhalb der vorangegangenen drei Monate.
  • Behandlung mit hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE wöchentlich oder häufiger) innerhalb der letzten drei Monate. Notiz; Probanden mit einer stabilen täglichen Vitamin-D-Dosis dürfen teilnehmen
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten sechs Monate
  • Nutzung von Solarien oder Salons oder mangelnde Bereitschaft, Sonnenschutzmittel bei Sonneneinstrahlung von 15 Minuten oder länger zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Es wird keine Intervention durchgeführt, es handelt sich um einen Beobachtungsversuch. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene über 50, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothese wegen Arthrose unterziehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Eingriffe. Dies ist ein Beobachtungsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung insgesamt 25(OH)D
Zeitfenster: Gemessen beim präoperativen Besuch am Tag der Operation, beim postoperativen Besuch (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und beim 6 Wochen postoperativen Besuch
Gemessen beim präoperativen Besuch am Tag der Operation, beim postoperativen Besuch (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und beim 6 Wochen postoperativen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBP (Vitamin-D-bindendes Protein) in Serum und Urin wird nach einem chirurgischen Eingriff auf den 25(OH)D-Abbau untersucht.
Zeitfenster: Proben werden bei präoperativen Besuchen am Tag der Operation, postoperativen (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und 6 Wochen postoperativen Besuchen entnommen
Wir werden bewerten, ob freies 25(OH)D im perioperativen Zeitraum variiert. Wir werden bewerten, ob die gesamte 25(OH)D-Änderung mit einem verringerten Serum-DBP und/oder einer erhöhten DBP-Ausscheidung im Urin zusammenhängt. Wir werden auch die Veränderung des freien 25(OH)D mit Serum-DBP-Veränderungen korrelieren.
Proben werden bei präoperativen Besuchen am Tag der Operation, postoperativen (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und 6 Wochen postoperativen Besuchen entnommen
Auswirkungen einer Hüftendoprothetik auf den Vitamin-D-Metabolitenspiegel im Blut.
Zeitfenster: Proben werden bei präoperativen Besuchen am Tag der Operation, postoperativen (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und 6 Wochen postoperativen Besuchen entnommen
Wir werden die akuten und chronischen Auswirkungen der Hüftendoprothetik auf Vitamin-D-Metaboliten, Bestandteile des Vitamin-D-Signalwegs, Entzündungen, oxidativen Stress und Stoffwechselmarker im Plasma mithilfe massenspektrometrischer Proteomik- und Metabolomikanalysen bewerten.
Proben werden bei präoperativen Besuchen am Tag der Operation, postoperativen (durchschnittlich 1 bis 2 Tage nach der Operation) und 6 Wochen postoperativen Besuchen entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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