Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti hemoperfuze polymyxinu-B u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí

3. března 2021 aktualizováno: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Tento výzkumný projekt je studií imunologických změn u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí pomocí Endotoxin Activity Assay (EAA) v kombinaci s Polymyxin-B hemoperfuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Sasipha tachaboon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria SIRS > nebo = 2 splňují definici
  • Zdroj infekce > nebo = 1 odpovídá definici
  • Důkaz orgánové dysfunkce > nebo = 1 odpovídá definici

Kritéria vyloučení:

  • WBC < 5 000 /ul
  • Krevní destičky < 30 000 / ul
  • Těhotná žena
  • Pacienti s rakovinou v pokročilém stádiu (nevyléčitelně nemocní), kteří odmítají resuscitaci
  • Přijatá krevní transfuze > 5 jednotek za 24 hodin
  • Alergie na Polymyxin-B
  • Vysoké riziko a nekontrolované krvácení
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Na imunosupresivních látkách během 2 týdnů před studií
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký EAA a použijte Polymyxin-B Hemoperfusion
Úroveň EAA > 0,6 nebo EAA = 0,6 a použijte hemoperfuzi Polymyxin-B
Postup: Polymyxin-B hemoperfuze
Odstranění endotoxinu
Experimentální: Vysoký EAA a nepoužívejte hemoperfuzi Polymyxin-B
Úroveň EAA > 0,6 nebo EAA = 0,6 a nepoužívejte hemoperfuzi Polymyxin-B
Postup: Standardní léčba
Aktivní komparátor: Nízká EAA
Hladina EAA < 0,6 a nepoužívejte hemoperfuzi Polymyxin-B
Postup: Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce buněčných povrchových markerů
Časové okno: 3 dny
Exprese CD11b na PMN a exprese HLA-DR na monocytech
3 dny
Chemotaxe
Časové okno: 3 dny
Funkce neutrofilů
3 dny
Úroveň EAA
Časové okno: 3 dny
Hladina endotoxinu
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt akutního poškození ledvin a substituční terapie ledvin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Den bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB.575/56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Polymyxin-B hemoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit