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El estudio piloto de la eficacia de la hemoperfusión de polimixina-B en pacientes críticos con sepsis grave

3 de marzo de 2021 actualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Este proyecto de investigación es un estudio de los cambios inmunológicos en pacientes críticamente enfermos con sepsis severa mediante el uso de un ensayo de actividad de endotoxinas (EAA) combinado con hemoperfusión de polimixina-B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterio SIRS > o = 2 cumple con la definición
  • Fuente de infección > o = 1 cumple con la definición
  • Evidencia de disfunción orgánica > o = 1 cumple con la definición

Criterio de exclusión:

  • WBC < 5,000 /ul
  • Plaquetas < 30.000 / ul
  • mujer embarazada
  • Pacientes con cáncer en etapa avanzada (enfermos terminales) que se niegan a ser reanimados
  • Recibió transfusión de sangre > 5 unidades en 24 horas
  • Alergia a la polimixina-B
  • Sangrado de alto riesgo y no controlado
  • Pacientes trasplantados de órganos
  • En agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas antes del estudio
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EAA alto y uso de hemoperfusión de polimixina-B
Nivel de EAA > 0,6 o EAA = 0,6 y use hemoperfusión con polimixina-B
Procedimiento: Hemoperfusión de polimixina-B
Eliminación de endotoxinas
Experimental: EAA alto y no usar Hemoperfusión de Polimixina-B
Nivel de EAA > 0,6 o EAA = 0,6 y no usar hemoperfusión de polimixina-B
Procedimiento: Tratamiento estándar
Comparador activo: AAE bajo
Nivel de EAA < 0,6 y no usar polimixina-B Hemoperfusión
Procedimiento: Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones de los marcadores de superficie celular
Periodo de tiempo: 3 días
Expresión de CD11b en PMN y expresión de HLA-DR en monocitos
3 días
Quimiotaxis
Periodo de tiempo: 3 días
Función de neutrófilos
3 días
Nivel de EAA
Periodo de tiempo: 3 días
Nivel de endotoxina
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencias de lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Día libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB.575/56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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