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L'étude pilote sur l'efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine-B chez les patients gravement malades atteints de septicémie sévère

3 mars 2021 mis à jour par: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Ce projet de recherche est une étude des changements immunologiques chez les patients gravement malades atteints de septicémie grave en utilisant le dosage de l'activité des endotoxines (EAA) combiné à l'hémoperfusion de la polymyxine-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Sasipha tachaboon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères SIRS > ou = 2 correspond à la définition
  • Source d'infection > ou = 1 correspond à la définition
  • Preuve de dysfonctionnement organique > ou = 1 répond à la définition

Critère d'exclusion:

  • GB < 5 000 /ul
  • Plaquette < 30 000 / ul
  • Femme enceinte
  • Patients atteints d'un cancer à un stade avancé (en phase terminale) qui refusent d'être réanimés
  • A reçu une transfusion sanguine > 5 unités en 24 heures
  • Allergie à la polymyxine-B
  • Risque élevé et saignement incontrôlé
  • Patients transplantés d'organes
  • Sous agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EAA élevé et utilisation de l'hémoperfusion à la polymyxine-B
Niveau d'EAA> 0,6 ou EAA = 0,6 et utiliser Polymyxin-B Hemoperfusion
Procédure: Hémoperfusion à la polymyxine-B
Élimination des endotoxines
Expérimental: EAA élevé et ne pas utiliser l'hémoperfusion à la polymyxine-B
Niveau d'EAA > 0,6 ou EAA = 0,6 et ne pas utiliser l'hémoperfusion à la polymyxine-B
Procédure: Traitement standard
Comparateur actif: EAA faible
Niveau d'EAA < 0,6 et ne pas utiliser l'hémoperfusion à la polymyxine-B
Procédure: Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions des marqueurs de surface cellulaire
Délai: 3 jours
Expression de CD11b sur PMN et expression de HLA-DR sur monocyte
3 jours
Chimiotaxie
Délai: 3 jours
Fonction des neutrophiles
3 jours
Niveau EAA
Délai: 3 jours
Niveau d'endotoxine
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de survie
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidences des lésions rénales aiguës et des thérapies de remplacement rénal
Délai: 28 jours
28 jours
Journée sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB.575/56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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