Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo Piloto da Eficácia da Hemoperfusão de Polimixina-B em Pacientes Críticos com Sepse Grave

3 de março de 2021 atualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Este projeto de pesquisa é um estudo das alterações imunológicas em pacientes gravemente enfermos com sepse grave por meio do ensaio de atividade de endotoxina (EAA) combinado com hemoperfusão de polimixina-B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério SIRS > ou = 2 atende à definição
  • Fonte de infecção > ou = 1 atende à definição
  • Evidência de disfunção orgânica > ou = 1 atende à definição

Critério de exclusão:

  • WBC < 5.000 /ul
  • Plaquetas < 30.000 / ul
  • gravida
  • Pacientes com câncer em estágio avançado (doentes terminais) que se recusam a ser ressuscitados
  • Recebeu transfusão de sangue > 5 unidades em 24 horas
  • Alergia à Polimixina-B
  • Sangramento de alto risco e descontrolado
  • Pacientes de transplante de órgãos
  • Em agentes imunossupressores dentro de 2 semanas antes do estudo
  • infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EAA alto e uso de Hemoperfusão de Polimixina-B
Nível de EAA > 0,6 ou EAA = 0,6 e uso de Polimixina-B Hemoperfusão
Procedimento: Hemoperfusão de Polimixina-B
Remoção de endotoxina
Experimental: EAA alto e não uso de Hemoperfusão de Polimixina-B
Nível de EAA > 0,6 ou EAA = 0,6 e não usar Hemoperfusão de Polimixina-B
Procedimento: Tratamento padrão
Comparador Ativo: Baixo EAA
Nível de EAA < 0,6 e não usar Hemoperfusão de Polimixina-B
Procedimento: Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções dos marcadores de superfície celular
Prazo: 3 dias
Expressão de CD11b em PMN e expressão de HLA-DR em monócitos
3 dias
Quimiotaxia
Prazo: 3 dias
Função de neutrófilos
3 dias
Nível EAA
Prazo: 3 dias
Nível de endotoxina
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (Pontuação SOFA)
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidências de Lesão Renal Aguda e Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Dia livre de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB.575/56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse grave

Ensaios clínicos em Hemoperfusão de Polimixina-B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever