Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie přístrojem Herbst na zlepšení dimenze dýchacích cest

3. května 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong
Herbstův aparát je jedním z nejoblíbenějších fixních funkčních aparátů pro léčbu ortodontických pacientů s malou dolní čelistí. Vzhledem k tomu, že malé dolní čelisti jsou uváděny jako jeden z hlavních důvodů pro vyvolání poruchy dýchání ve spánku (SDB) u dětí, lze přístroj Herbst použít k léčbě SDB dětí. Dříve žádná studie neporovnávala účinky terapie Herbstovým aparátem s odnímatelným funkčním aparátem na rozměr dýchacích cest, takže stále zůstává nejasné, který druh funkčního aparátu je pro zlepšení rozměru dýchacích cest vhodnější. Tato studie posoudí účinek Herbstova zařízení na rozměr dýchacích cest a porovná účinky s účinky dvoublokového zařízení (oblíbený 24hodinový odnímatelný funkční aparát, který se také běžně používá k léčbě spánkové apnoe dospělých).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB) je důležitým dětským problémem. Odhaduje se, že 3,2 % až 12,1 % dětí má obvyklé chrápání a 0,7 % až 10,3 % má syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Děti OSAS je spojen s řadou denních a nočních příznaků a symptomů. Mezi noční příznaky patří silné chrápání, neklidný spánek, těžké sezení a enuréza atd. Mezi denní příznaky patří nadměrná denní ospalost a abnormální chování, jako je agresivita a hyperaktivita atd. Bylo hlášeno, že neléčený OSAS měl za následek závažnou nemocnost, jako je neprospívání, chudost poruchy učení, poruchy pozornosti a hyperaktivity atd.

Rostoucí obavy související s poruchou dýchání ve spánku (SDB) u dětí ortodontisty. Vzhledem k tomu, že hlavní příčinou dětské OSA je nejen tonsilární a adenoidní hypertrofie, ale také kraniofaciální anomálie, jako je retrognátní mandibula, úzký maxilární palatinový oblouk a zvýšená nižší výška obličeje, může k ní přispět i ortopedická léčba, jako je rychlá expanze čelisti (RME) a mandibular advancement device (MAD) mohou potenciálně trvale vyléčit dětské OSA. RME, který se používá k rozšíření maxily, čímž se zvětší nosní dutina a zlepší průtok nosu, byl důkladně prozkoumán. Avšak pouze několik předchozích studií se zaměřilo na léčebný účinek MAD na léčbu dětí s OSA. Tyto studie ukázaly, že různé typy MAD, jako je aparát pro polohování čelistí, monoblok a Herbstův aparát, byly u dětí s OSA účinné, ale zůstává nejasné, jak vybrat funkční aparát a zda existuje nějaký rozdíl v léčbě mezi snímatelným funkčním aparátem a fixním funkční zařízení pro zlepšení dimenze dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Malokluze třídy II

Kritéria vyloučení:

  1. Rozštěp rtu a patra
  2. Kraniofaciální syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístroj Herbst
Ortodontický funkční aparát
Přístroj: Přístroj Herbst
Ortodontický funkční aparát
Aktivní komparátor: Dvoublokové zařízení
Ortodontický funkční aparát
Přístroj: Dvoublokové zařízení
Ortodontický funkční aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kefalometrické měření rozměrové změny horní cesty po 2fázové ortodontické léčbě
Časové okno: 3 roky dvoufázová léčba s funkčním aparátem a fixním aparátem
Dvoufázové léčebné účinky Herbstových a dvoublokových pomůcek na horní cesty dýchací je třeba porovnat na základě laterální cefalometrické analýzy ve třech časových bodech (T0: předléčení; T1: po jednoročním funkčním ošetření; T3: po 2 roky léčby fixním aparátem). Parametry laterální cefalometrické analýzy zahrnují měření hloubky hltanu, velikosti měkkého patra a polohy hyoidní kosti.
3 roky dvoufázová léčba s funkčním aparátem a fixním aparátem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrná změna horní cesty po 2fázové ortodontické léčbě v obrazech magnetické rezonance
Časové okno: 3 roky dvoufázová léčba s funkčním aparátem a fixním aparátem
Dvoufázové léčebné účinky Herbstových a dvoublokových přístrojů na horní cesty dýchací budou porovnány na základě analýz snímků magnetické rezonance ve třech časových bodech (T0: předléčení; T1: po jednoročním funkčním ošetření přístrojem; T3 : po 2 letech léčby fixním aparátem). Analýzy zahrnují měření hloubky a šířky hltanu, velikosti měkkého patra a jazyka.
3 roky dvoufázová léčba s funkčním aparátem a fixním aparátem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKCTR-1858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úhlová třída II

Klinické studie na Přístroj Herbst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit