Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Herbst Appliance-terapi for at forbedre luftvejsdimensionen

3. maj 2018 opdateret af: The University of Hong Kong
Herbst apparat er et af de mest populære faste funktionelle apparater til behandling af ortodontiske patienter med små underkæber. Da små underkæber rapporteres at være en af ​​hovedårsagerne til at fremkalde søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn, kan Herbst-apparatet bruges til at behandle SDB-børn. Tidligere har ingen undersøgelse sammenlignet virkningerne af Herbst-apparatbehandling med aftageligt funktionelt apparat på luftvejsdimensionen, så det er stadig uklart, hvilken slags funktionelt apparat, der er mere egnet til at forbedre luftvejsdimensionen. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​Herbst-apparatet på luftvejsdimensionen og sammenligne virkningerne med virkningerne af dobbeltblok-apparatet (et populært 24 timers brugt aftageligt funktionelt apparat, og også almindeligt anvendt til behandling af søvnapnø hos voksne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er et vigtigt pædiatrisk problem. Det anslås, at 3,2% til 12,1% af børn har sædvanlig snorken og 0,7% til 10,3% har obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). Børn OSAS er forbundet med en række tegn og symptomer i dag- og nattetimerne. Nattesymptomer omfatter kraftig snorken, urolig søvn, tunge siddepladser og enuresis osv. Symptomer i dagtimerne omfatter overdreven søvnighed i dagtimerne og unormal adfærd såsom aggressivitet og hyperaktivitet osv. Ubehandlet OSAS blev rapporteret at resultere i alvorlig sygelighed, såsom manglende trives, dårlig indlæring, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse mv.

Der er en stigende bekymring relateret til søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn hos ortodontister. Da ikke kun tonsilær- og adenoidhypertrofi er hovedårsagen til pædiatrisk OSA, men også kraniofaciale anomalier såsom retrognatisk mandible, smal maksillær palatalbue og øget lavere ansigtshøjde kan også bidrage til det, kan ortopædisk behandling såsom hurtig maksillær ekspansion (RME) også bidrage til det. og mandibular advancement device (MAD) kan potentielt permanent helbrede børns OSA. RME, som bruges til at udvide maxilla og dermed øge næsehulen og forbedre næsegennemstrømningen, er blevet grundigt undersøgt. Men kun få tidligere undersøgelser fokuserede på behandlingseffekten af ​​MAD til behandling af OSA-børn. Disse undersøgelser viste, at former for MAD såsom kæbepositioneringsapparat, monoblok og Herbst-apparat var effektive for OSA-børn, men det er stadig uklart, hvordan man vælger et funktionelt apparat, og om der er nogen behandlingsforskel mellem aftageligt funktionelt apparat og fast funktionelt apparat til forbedring af luftvejsdimension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klasse II malocclusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Læbe- og ganespalte
  2. Kraniofacialt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Herbst apparatet
Ortodontisk funktionelt apparat
Enhed: Herbst apparatet
Ortodontisk funktionelt apparat
Aktiv komparator: Twin blok apparat
Ortodontisk funktionelt apparat
Enhed: Twin blok apparat
Ortodontisk funktionelt apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den cefalometriske måling af dimensionsændring af øvre vej efter 2-faset ortodontisk behandling
Tidsramme: 3 års to-faset behandling med funktionelt apparat og fast apparat
De to-fasede behandlingseffekter af Herbst og twin-blok apparater på de øvre luftveje skal sammenlignes baseret på den laterale kefalometriske analyse på tre tidspunkter (T0: forbehandling; T1: efter 1 års funktionel apparatbehandling; T3: følgende 2 års fast apparatbehandling). Parametrene for lateral cephalometrisk analyse omfatter målingerne af dybden af ​​svælget, størrelsen af ​​den bløde gane og positionen af ​​hyoidbenet.
3 års to-faset behandling med funktionelt apparat og fast apparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tredimensionelle ændring af den øvre vej efter 2-faset ortodontisk behandling i magnetiske resonansbilleder
Tidsramme: 3 års to-faset behandling med funktionelt apparat og fast apparat
De tofasede behandlingseffekter af Herbst og twin-blok apparater på de øvre luftveje skal sammenlignes baseret på analyser af magnetiske resonansbilleder på tre tidspunkter (T0: forbehandling; T1: efter 1 års funktionel apparatbehandling; T3 : efter 2 års fast apparatbehandling). Analyserne omfatter målinger af dybden og bredden af ​​svælget, størrelsen af ​​den bløde gane og tungen.
3 års to-faset behandling med funktionelt apparat og fast apparat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCTR-1858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Herbst apparatet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner