- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448017
Efectos de la terapia con aparatos de Herbst para mejorar la dimensión de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son un problema pediátrico importante. Se estima que 3,2% a 12,1% de los niños tienen ronquidos habituales y 0,7% a 10,3% tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). El SAOS infantil se asocia con una serie de signos y síntomas diurnos y nocturnos. Los síntomas nocturnos incluyen ronquidos fuertes, sueño inquieto, asientos pesados y enuresis, etc. Los síntomas diurnos incluyen somnolencia diurna excesiva y comportamiento anormal como agresividad e hiperactividad, etc. aprendizaje, déficit de atención e hiperactividad, etc.
Existe una creciente preocupación relacionada con los trastornos respiratorios del sueño (TRS) de los niños por parte de los ortodoncistas. Dado que no solo la hipertrofia de adenoides y amígdalas es la principal causa de la AOS pediátrica, sino que también pueden contribuir anomalías craneofaciales como la mandíbula retrognática, el arco maxilar palatino estrecho y el aumento de la altura facial inferior, el tratamiento ortopédico como la expansión maxilar rápida (RME) y el dispositivo de avance mandibular (MAD) puede potencialmente curar permanentemente la AOS de los niños. El RME, que se utiliza para ensanchar el maxilar, aumentando así la cavidad nasal y mejorando el flujo nasal, se ha investigado a fondo. Sin embargo, solo unos pocos estudios previos se centraron en el efecto del tratamiento de MAD para el tratamiento de niños con OSA. Estos estudios demostraron que los tipos de MAD, como el aparato de posicionamiento de la mandíbula, el monobloque y el aparato de Herbst, fueron efectivos para los niños con OSA, pero aún no está claro cómo elegir un aparato funcional y si existe alguna diferencia de tratamiento entre el aparato funcional removible y el fijo. aparato funcional para mejorar la dimensión de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Maloclusión de clase II
Criterio de exclusión:
- labio y paladar hendido
- síndrome craneofacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: El aparato de Herbst
Aparato funcional de ortodoncia
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Aparato funcional de ortodoncia
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Comparador activo: Aparato de bloque doble
Aparato funcional de ortodoncia
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Aparato funcional de ortodoncia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición cefalométrica del cambio dimensional de la vía superior después del tratamiento de ortodoncia de 2 fases
Periodo de tiempo: 3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
|
Los efectos del tratamiento de dos fases de los aparatos de Herbst y Twin-block en las vías respiratorias superiores se compararán en función del análisis cefalométrico lateral en tres momentos (T0: pretratamiento; T1: después de 1 año de tratamiento funcional con aparatos; T3: después de 2 años de tratamiento de aparatología fija).
Los parámetros del análisis cefalométrico lateral incluyen las medidas de la profundidad de la faringe, el tamaño del paladar blando y la posición del hueso hioides.
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3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio tridimensional de la vía superior tras un tratamiento de ortodoncia en 2 fases en imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
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Los efectos del tratamiento de dos fases de los aparatos de Herbst y de bloque doble en las vías respiratorias superiores se compararán en función de los análisis de las imágenes de resonancia magnética en tres momentos (T0: pretratamiento; T1: después de 1 año de tratamiento funcional con aparatos; T3 : después de 2 años de tratamiento con aparatos fijos). Los análisis incluyen mediciones de la profundidad y el ancho de la faringe, el tamaño del paladar blando y la lengua.
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3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1858
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