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Efectos de la terapia con aparatos de Herbst para mejorar la dimensión de las vías respiratorias

3 de mayo de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong
El aparato de Herbst es uno de los aparatos funcionales fijos más populares para tratar pacientes de ortodoncia con maxilares inferiores pequeños. Dado que se informa que las mandíbulas inferiores pequeñas son una de las principales razones para inducir los trastornos respiratorios del sueño (SDB) de los niños, el aparato de Herbst se puede usar para tratar a los niños con SDB. Ningún estudio anterior comparó los efectos de la terapia con aparatos de Herbst con aparatos funcionales extraíbles sobre el tamaño de las vías respiratorias, por lo que aún no está claro qué tipo de aparato funcional es más adecuado para mejorar el tamaño de las vías respiratorias. Este estudio evaluará el efecto del aparato de Herbst en la dimensión de las vías respiratorias y comparará los efectos con los del aparato de bloque doble (un popular aparato funcional removible que se usa las 24 horas y también se usa comúnmente para tratar la apnea del sueño en adultos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son un problema pediátrico importante. Se estima que 3,2% a 12,1% de los niños tienen ronquidos habituales y 0,7% a 10,3% tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). El SAOS infantil se asocia con una serie de signos y síntomas diurnos y nocturnos. Los síntomas nocturnos incluyen ronquidos fuertes, sueño inquieto, asientos pesados ​​y enuresis, etc. Los síntomas diurnos incluyen somnolencia diurna excesiva y comportamiento anormal como agresividad e hiperactividad, etc. aprendizaje, déficit de atención e hiperactividad, etc.

Existe una creciente preocupación relacionada con los trastornos respiratorios del sueño (TRS) de los niños por parte de los ortodoncistas. Dado que no solo la hipertrofia de adenoides y amígdalas es la principal causa de la AOS pediátrica, sino que también pueden contribuir anomalías craneofaciales como la mandíbula retrognática, el arco maxilar palatino estrecho y el aumento de la altura facial inferior, el tratamiento ortopédico como la expansión maxilar rápida (RME) y el dispositivo de avance mandibular (MAD) puede potencialmente curar permanentemente la AOS de los niños. El RME, que se utiliza para ensanchar el maxilar, aumentando así la cavidad nasal y mejorando el flujo nasal, se ha investigado a fondo. Sin embargo, solo unos pocos estudios previos se centraron en el efecto del tratamiento de MAD para el tratamiento de niños con OSA. Estos estudios demostraron que los tipos de MAD, como el aparato de posicionamiento de la mandíbula, el monobloque y el aparato de Herbst, fueron efectivos para los niños con OSA, pero aún no está claro cómo elegir un aparato funcional y si existe alguna diferencia de tratamiento entre el aparato funcional removible y el fijo. aparato funcional para mejorar la dimensión de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Maloclusión de clase II

Criterio de exclusión:

  1. labio y paladar hendido
  2. síndrome craneofacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El aparato de Herbst
Aparato funcional de ortodoncia
Aparato funcional de ortodoncia
Comparador activo: Aparato de bloque doble
Aparato funcional de ortodoncia
Aparato funcional de ortodoncia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición cefalométrica del cambio dimensional de la vía superior después del tratamiento de ortodoncia de 2 fases
Periodo de tiempo: 3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
Los efectos del tratamiento de dos fases de los aparatos de Herbst y Twin-block en las vías respiratorias superiores se compararán en función del análisis cefalométrico lateral en tres momentos (T0: pretratamiento; T1: después de 1 año de tratamiento funcional con aparatos; T3: después de 2 años de tratamiento de aparatología fija). Los parámetros del análisis cefalométrico lateral incluyen las medidas de la profundidad de la faringe, el tamaño del paladar blando y la posición del hueso hioides.
3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio tridimensional de la vía superior tras un tratamiento de ortodoncia en 2 fases en imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija
Los efectos del tratamiento de dos fases de los aparatos de Herbst y de bloque doble en las vías respiratorias superiores se compararán en función de los análisis de las imágenes de resonancia magnética en tres momentos (T0: pretratamiento; T1: después de 1 año de tratamiento funcional con aparatos; T3 : después de 2 años de tratamiento con aparatos fijos). Los análisis incluyen mediciones de la profundidad y el ancho de la faringe, el tamaño del paladar blando y la lengua.
3 años tratamiento bifásico con aparatología funcional y aparatología fija

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKCTR-1858

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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