Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii aparatem Herbsta w celu poprawy wymiarów dróg oddechowych

3 maja 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Aparat Herbsta to jeden z najpopularniejszych aparatów stałych czynnościowych do leczenia pacjentów ortodontycznych z małymi żuchwami. Ponieważ małe żuchwy są uważane za jedną z głównych przyczyn zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci, aparat Herbsta może być stosowany w leczeniu dzieci z SDB. Wcześniej żadne badanie nie porównywało wpływu terapii aparatem Herbsta z wyjmowanym aparatem funkcjonalnym na wymiar dróg oddechowych, więc nadal nie jest jasne, który rodzaj aparatu funkcjonalnego jest bardziej odpowiedni do poprawy wymiaru dróg oddechowych. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ aparatu Herbsta na wymiar dróg oddechowych i porównany z efektami zastosowania aparatu typu twin block (popularny, wyjmowany, funkcjonalny aparat używany przez 24 godziny na dobę, a także powszechnie stosowany w leczeniu bezdechu sennego u dorosłych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) stanowią ważny problem pediatryczny. Szacuje się, że od 3,2% do 12,1% dzieci ma nawykowe chrapanie, a od 0,7% do 10,3% cierpi na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Dziecięcy OSAS jest związany z serią dziennych i nocnych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy nocne obejmują ciężkie chrapanie, niespokojny sen, ciężkie siedzenie i moczenie itp. Objawy dzienne obejmują nadmierną senność w ciągu dnia i nieprawidłowe zachowanie, takie jak agresywność i nadpobudliwość itp. Zgłaszano, że nieleczony OSAS powodował poważne choroby, takie jak brak rozwoju, słabe uczenie się, deficyt uwagi i zespół nadpobudliwości ruchowej itp.

Istnieje coraz więcej obaw związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) dzieci przez ortodontów. Ponieważ główną przyczyną OBS u dzieci jest nie tylko przerost migdałków i migdałków gardłowych, ale także anomalie twarzoczaszki, takie jak żuchwa retrognatyczna, wąski łuk podniebienia szczęki i podwyższona dolna część twarzy, leczenie ortopedyczne, takie jak szybka ekspansja szczęki (RME) i urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) może potencjalnie trwale wyleczyć dzieci z OBS. RME, który służy do poszerzania szczęki, powiększając w ten sposób jamę nosową i poprawiając przepływ przez nos, został dokładnie przebadany. Jednak tylko kilka wcześniejszych badań dotyczyło wpływu MAD na leczenie dzieci z OSA. Badania te wykazały, że rodzaje MAD, takie jak aparat pozycjonujący szczękę, monoblok i aparat Herbsta, były skuteczne u dzieci z OSA, ale pozostaje niejasne, jak wybrać funkcjonalny aparat i czy istnieje jakakolwiek różnica w leczeniu między ruchomym aparatem funkcjonalnym a stałym funkcjonalne urządzenie do poprawy wymiarów dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wada zgryzu II stopnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozszczep wargi i podniebienia
  2. Zespół twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aparat Herbsta
Funkcjonalny aparat ortodontyczny
Urządzenie: Aparat Herbsta
Funkcjonalny aparat ortodontyczny
Aktywny komparator: Urządzenie dwublokowe
Funkcjonalny aparat ortodontyczny
Urządzenie: Urządzenie dwublokowe
Funkcjonalny aparat ortodontyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cefalometryczny pomiar zmiany wymiarów żuchwy po dwufazowym leczeniu ortodontycznym
Ramy czasowe: 3 lata leczenia dwufazowego z aparatem funkcjonalnym i aparatem stałym
Dwufazowe efekty leczenia aparatami Herbsta i aparatami dwublokowymi na górne drogi oddechowe należy porównać na podstawie analizy cefalometrycznej bocznej w trzech punktach czasowych (T0: przed leczeniem; T1: po 1 roku funkcjonalnego leczenia aparatem; T3: po 2 lata leczenia aparatem stałym). Parametrami analizy cefalometrycznej bocznej są pomiary głębokości gardła, wielkości podniebienia miękkiego oraz położenia kości gnykowej.
3 lata leczenia dwufazowego z aparatem funkcjonalnym i aparatem stałym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa zmiana żuchwy po dwufazowym leczeniu ortodontycznym na obrazach rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 lata leczenia dwufazowego z aparatem funkcjonalnym i aparatem stałym
Efekty leczenia dwufazowego aparatami Herbsta i aparatami dwublokowymi na górne drogi oddechowe należy porównać na podstawie analizy obrazów rezonansu magnetycznego w trzech punktach czasowych (T0: przed leczeniem; T1: po 1 roku funkcjonalnego leczenia aparatem; T3 : po 2 latach leczenia aparatem stałym). Analizy obejmują pomiary głębokości i szerokości gardła, wielkości podniebienia miękkiego i języka.
3 lata leczenia dwufazowego z aparatem funkcjonalnym i aparatem stałym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKCTR-1858

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kąt klasy II

Badania kliniczne na Aparat Herbsta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj