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Effetti della terapia con apparecchi Herbst per migliorare la dimensione delle vie aeree

3 maggio 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong
L'apparecchio Herbst è uno degli apparecchi funzionali fissi più popolari per il trattamento di pazienti ortodontici con mascelle inferiori piccole. Poiché si dice che le mascelle inferiori piccole siano uno dei motivi principali per indurre disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini, l'apparecchio Herbst può essere utilizzato per trattare i bambini SDB. In precedenza nessuno studio ha confrontato gli effetti della terapia con apparecchio Herbst con apparecchio funzionale rimovibile sulla dimensione delle vie aeree, quindi non è ancora chiaro quale tipo di apparecchio funzionale sia più adatto per migliorare la dimensione delle vie aeree. Questo studio valuterà l'effetto dell'apparecchio Herbst sulla dimensione delle vie aeree e confronterà gli effetti con quelli dell'apparecchio a doppio blocco (un popolare apparecchio funzionale rimovibile utilizzato 24 ore su 24 e anche comunemente usato per trattare l'apnea notturna negli adulti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono un importante problema pediatrico. Si stima che dal 3,2% al 12,1% dei bambini russa abitualmente e dallo 0,7% al 10,3% soffra di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Bambini L'OSAS è associata a una serie di segni e sintomi diurni e notturni. I sintomi notturni includono russamento intenso, sonno agitato, sedute pesanti ed enuresi, ecc. I sintomi diurni includono eccessiva sonnolenza diurna e comportamenti anomali come aggressività e iperattività, ecc. apprendimento, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.

C'è una crescente preoccupazione relativa ai disturbi respiratori del sonno (SDB) dei bambini da parte degli ortodontisti. Poiché non solo l'ipertrofia tonsillare e adenoidea è la causa principale dell'OSA pediatrico, ma anche anomalie craniofacciali come la mandibola retrognatica, l'arco palatino mascellare stretto e l'aumento dell'altezza facciale inferiore possono anche contribuire ad essa, il trattamento ortopedico come la rapida espansione mascellare (RME) e il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) può potenzialmente curare in modo permanente l'OSA dei bambini. RME che viene utilizzato per allargare la mascella, aumentando così la cavità nasale e migliorando il flusso nasale, è stato studiato a fondo. Tuttavia, solo pochi studi precedenti si sono concentrati sull'effetto del trattamento della MAD per il trattamento dei bambini con OSA. Questi studi hanno dimostrato che tipi di MAD come l'apparecchio per il posizionamento della mascella, il monoblocco e l'apparecchio di Herbst erano efficaci per i bambini con OSA, ma non è chiaro come scegliere un apparecchio funzionale e se esiste qualche differenza di trattamento tra l'apparecchio funzionale rimovibile e quello fisso apparecchio funzionale per migliorare la dimensione delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Malocclusione di II classe

Criteri di esclusione:

  1. Labbro leporino e palatoschisi
  2. Sindrome craniofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'apparecchio Herbst
Apparecchio funzionale ortodontico
Apparecchio funzionale ortodontico
Comparatore attivo: Apparecchio a doppio blocco
Apparecchio funzionale ortodontico
Apparecchio funzionale ortodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione cefalometrica del cambiamento dimensionale della via superiore dopo il trattamento ortodontico a 2 fasi
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
Gli effetti del trattamento a due fasi degli apparecchi Herbst e twin-block sulle vie aeree superiori devono essere confrontati sulla base dell'analisi cefalometrica laterale in tre punti temporali (T0: pre-trattamento; T1: dopo 1 anno di trattamento funzionale dell'apparecchio; T3: dopo 2 anni di trattamento apparecchio fisso). I parametri dell'analisi cefalometrica laterale comprendono le misure della profondità della faringe, la dimensione del palato molle e la posizione dell'osso ioide.
3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento tridimensionale della via superiore dopo il trattamento ortodontico a 2 fasi nelle immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
Gli effetti del trattamento a due fasi degli apparecchi Herbst e twin-block sulle vie aeree superiori devono essere confrontati sulla base delle analisi delle immagini di risonanza magnetica in tre punti temporali (T0: pre-trattamento; T1: dopo 1 anno di trattamento funzionale dell'apparecchio; T3 : dopo 2 anni di trattamento con apparecchio fisso). Le analisi includono misurazioni della profondità e larghezza della faringe, delle dimensioni del palato molle e della lingua.
3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCTR-1858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angolo Classe II

Prove cliniche su L'apparecchio Herbst

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