- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448017
Effetti della terapia con apparecchi Herbst per migliorare la dimensione delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono un importante problema pediatrico. Si stima che dal 3,2% al 12,1% dei bambini russa abitualmente e dallo 0,7% al 10,3% soffra di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Bambini L'OSAS è associata a una serie di segni e sintomi diurni e notturni. I sintomi notturni includono russamento intenso, sonno agitato, sedute pesanti ed enuresi, ecc. I sintomi diurni includono eccessiva sonnolenza diurna e comportamenti anomali come aggressività e iperattività, ecc. apprendimento, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.
C'è una crescente preoccupazione relativa ai disturbi respiratori del sonno (SDB) dei bambini da parte degli ortodontisti. Poiché non solo l'ipertrofia tonsillare e adenoidea è la causa principale dell'OSA pediatrico, ma anche anomalie craniofacciali come la mandibola retrognatica, l'arco palatino mascellare stretto e l'aumento dell'altezza facciale inferiore possono anche contribuire ad essa, il trattamento ortopedico come la rapida espansione mascellare (RME) e il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) può potenzialmente curare in modo permanente l'OSA dei bambini. RME che viene utilizzato per allargare la mascella, aumentando così la cavità nasale e migliorando il flusso nasale, è stato studiato a fondo. Tuttavia, solo pochi studi precedenti si sono concentrati sull'effetto del trattamento della MAD per il trattamento dei bambini con OSA. Questi studi hanno dimostrato che tipi di MAD come l'apparecchio per il posizionamento della mascella, il monoblocco e l'apparecchio di Herbst erano efficaci per i bambini con OSA, ma non è chiaro come scegliere un apparecchio funzionale e se esiste qualche differenza di trattamento tra l'apparecchio funzionale rimovibile e quello fisso apparecchio funzionale per migliorare la dimensione delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Malocclusione di II classe
Criteri di esclusione:
- Labbro leporino e palatoschisi
- Sindrome craniofacciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L'apparecchio Herbst
Apparecchio funzionale ortodontico
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Apparecchio funzionale ortodontico
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Comparatore attivo: Apparecchio a doppio blocco
Apparecchio funzionale ortodontico
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Apparecchio funzionale ortodontico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione cefalometrica del cambiamento dimensionale della via superiore dopo il trattamento ortodontico a 2 fasi
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
|
Gli effetti del trattamento a due fasi degli apparecchi Herbst e twin-block sulle vie aeree superiori devono essere confrontati sulla base dell'analisi cefalometrica laterale in tre punti temporali (T0: pre-trattamento; T1: dopo 1 anno di trattamento funzionale dell'apparecchio; T3: dopo 2 anni di trattamento apparecchio fisso).
I parametri dell'analisi cefalometrica laterale comprendono le misure della profondità della faringe, la dimensione del palato molle e la posizione dell'osso ioide.
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3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento tridimensionale della via superiore dopo il trattamento ortodontico a 2 fasi nelle immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
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Gli effetti del trattamento a due fasi degli apparecchi Herbst e twin-block sulle vie aeree superiori devono essere confrontati sulla base delle analisi delle immagini di risonanza magnetica in tre punti temporali (T0: pre-trattamento; T1: dopo 1 anno di trattamento funzionale dell'apparecchio; T3 : dopo 2 anni di trattamento con apparecchio fisso). Le analisi includono misurazioni della profondità e larghezza della faringe, delle dimensioni del palato molle e della lingua.
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3 anni di trattamento bifasico con apparecchio funzionante e apparecchio fisso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR-1858
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