Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Herbst Appliance Therapy för att förbättra luftvägsdimensionen

3 maj 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Herbst apparat är en av de mest populära fasta funktionella apparaterna för att behandla ortodontiska patienter med små underkäkar. Eftersom små underkäkar rapporteras vara en av huvudorsakerna till att barn orsakar sömnstörningar (SDB) kan Herbst-apparaten användas för att behandla SDB-barn. Tidigare har ingen studie jämfört effekterna av Herbst apparatbehandling med avtagbar funktionell apparat på luftvägsdimensionen, så det är fortfarande oklart vilken typ av funktionell apparat som är mer lämpad för att förbättra luftvägsdimensionen. Denna studie kommer att bedöma effekten av Herbst-apparaten på luftvägsdimensionen och jämföra effekterna med effekterna av tvåblocksapparat (en populär 24-timmars använd flyttbar funktionell apparat, och som också ofta används för att behandla sömnapné hos vuxna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är ett viktigt pediatriskt problem. Det uppskattas att 3,2 % till 12,1 % av barnen har vanligt snarkning och 0,7 % till 10,3 % har obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Barn OSAS är förknippat med en rad tecken och symtom under dag- och nattetid. Nattliga symtom inkluderar kraftig snarkning, rastlös sömn, tunga sittplatser och enures, etc. Symtom på dagtid inkluderar överdriven sömnighet under dagen och onormalt beteende såsom aggressivitet och hyperaktivitet, etc. Obehandlad OSAS rapporterades resultera i allvarlig sjuklighet, såsom att inte trivas, dåligt beteende. inlärning, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning m.m.

Det finns en ökande oro relaterad till sömnstörd andning (SDB) hos barn hos ortodontister. Eftersom inte bara tonsill- och adenoidhypertrofin är den främsta orsaken till pediatrisk OSA, utan även kraniofaciala anomalier som retrognatisk underkäke, trång maxillär palatalbåge och ökad lägre ansiktshöjd kan också bidra till det, kan ortopedisk behandling som snabb maxillär expansion (RME) också bidra till det. och mandibular advancement device (MAD) kan potentiellt permanent bota barnens OSA. RME som används för att vidga överkäken och därmed öka näshålan och förbättra näsflödet, har undersökts grundligt. Men endast ett fåtal tidigare studier fokuserade på behandlingseffekten av MAD för behandling av OSA-barn. Dessa studier visade att olika typer av MAD såsom käkpositioneringsapparat, monoblock och Herbst-apparat var effektiva för OSA-barn, men det är fortfarande oklart hur man väljer en funktionell apparat, och om det finns någon behandlingsskillnad mellan avtagbar funktionell apparat och fast funktionell apparat för att förbättra luftvägsdimensionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Klass II malocklusion

Exklusions kriterier:

  1. Läpp- och gomspalt
  2. Kraniofacialt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Herbst apparaten
Ortodontisk funktionell apparat
Enhet: Herbst apparaten
Ortodontisk funktionell apparat
Aktiv komparator: Tvillingblocksapparat
Ortodontisk funktionell apparat
Enhet: Tvillingblocksapparat
Ortodontisk funktionell apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den cefalometriska mätningen av dimensionsförändring av övre vägen efter 2-fas ortodontisk behandling
Tidsram: 3 års tvåfasbehandling med funktionell apparat och fast apparat
De tvåfasiga behandlingseffekterna av Herbst och tvåblocksapparater på de övre luftvägarna ska jämföras baserat på den laterala cefalometriska analysen vid tre tidpunkter (T0: förbehandling; T1: efter 1 års funktionell apparatbehandling; T3: följande 2 års behandling med fast apparat). Parametrarna för lateral cefalometrisk analys inkluderar mätningar av svalgets djup, storleken på den mjuka gommen och hyoidbenets position.
3 års tvåfasbehandling med funktionell apparat och fast apparat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tredimensionella förändringen av övre vägen efter 2-fas ortodontisk behandling i magnetiska resonansbilder
Tidsram: 3 års tvåfasbehandling med funktionell apparat och fast apparat
De tvåfasiga behandlingseffekterna av Herbst och tvillingblocksapparater på de övre luftvägarna ska jämföras baserat på analyser av magnetiska resonansbilder vid tre tidpunkter (T0: förbehandling; T1: efter 1 års funktionell apparatbehandling; T3 : efter 2 års fast apparatbehandling). Analyserna inkluderar mätningar av svalgets djup och bredd, storleken på den mjuka gommen och tungan.
3 års tvåfasbehandling med funktionell apparat och fast apparat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKCTR-1858

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vinkelklass II

Kliniska prövningar på Herbst apparaten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera