- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448017
Эффекты аппаратной терапии Herbst для улучшения размера дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение дыхания во сне (НДД) является важной педиатрической проблемой. Подсчитано, что от 3,2% до 12,1% детей имеют привычный храп и от 0,7% до 10,3% страдают синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Детский СОАС связан с рядом дневных и ночных признаков и симптомов. Ночные симптомы включают сильный храп, беспокойный сон, тяжелое сидение и энурез и т. д. Дневные симптомы включают чрезмерную дневную сонливость и ненормальное поведение, такое как агрессивность и гиперактивность и т. д. Сообщалось, что нелеченый СОАС приводит к серьезным заболеваниям, таким как задержка развития, плохое самочувствие. обучения, синдром дефицита внимания и гиперактивности и др.
Ортодонты все больше беспокоятся о нарушениях дыхания во сне (SDB) у детей. Поскольку не только гипертрофия миндалин и аденоидов является основной причиной ОАС у детей, но и черепно-лицевые аномалии, такие как ретрогнатическая нижняя челюсть, узкая верхнечелюстная небная дуга и увеличенная нижняя высота лица, ортопедическое лечение, такое как быстрое расширение верхней челюсти (RME) устройство для выдвижения нижней челюсти (MAD) потенциально может навсегда вылечить СОАС у детей. RME, который используется для расширения верхней челюсти, тем самым увеличивая полость носа и улучшая носовой поток, был тщательно исследован. Тем не менее, только несколько предыдущих исследований были сосредоточены на терапевтическом эффекте MAD для лечения детей с СОАС. Эти исследования показали, что такие виды MAD, как аппарат для позиционирования челюсти, моноблок и аппарат Гербста, эффективны у детей с ОАС, но остается неясным, как выбрать функциональный аппарат и есть ли какая-либо разница в лечении между съемным функциональным аппаратом и несъемным аппаратом. функциональный аппарат для улучшения проходимости дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Неправильный прикус II класса
Критерий исключения:
- Расщелина губы и неба
- Черепно-лицевой синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппарат Хербста
Ортодонтический функциональный аппарат
|
Ортодонтический функциональный аппарат
|
|
Активный компаратор: Устройство с двумя блоками
Ортодонтический функциональный аппарат
|
Ортодонтический функциональный аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефалометрическое измерение изменения размеров верхней челюсти после двухэтапного ортодонтического лечения.
Временное ограничение: 3 года двухэтапного лечения функциональной и несъемной аппаратурой
|
Двухэтапное воздействие аппаратов Гербста и двухблочных аппаратов на верхние дыхательные пути следует сравнивать на основе латерального цефалометрического анализа в трех временных точках (T0: до лечения; T1: после 1 года лечения функциональными аппаратами; T3: после 2 года лечения несъемной аппаратурой).
К параметрам латерального цефалометрического анализа относятся измерения глубины глотки, размера мягкого неба и положения подъязычной кости.
|
3 года двухэтапного лечения функциональной и несъемной аппаратурой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерное изменение верхней челюсти после двухэтапного ортодонтического лечения на магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: 3 года двухэтапного лечения функциональной и несъемной аппаратурой
|
Двухэтапное воздействие аппаратов Гербста и двухблочных аппаратов на верхние дыхательные пути следует сравнивать на основе анализа магнитно-резонансных изображений в трех временных точках (T0: до лечения; T1: после 1 года лечения функциональными аппаратами; T3). : после 2 лет лечения несъемной аппаратурой). Анализы включают измерение глубины и ширины глотки, размера мягкого неба и языка.
|
3 года двухэтапного лечения функциональной и несъемной аппаратурой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCTR-1858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .