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Effets de la thérapie par appareils Herbst pour améliorer la dimension des voies respiratoires

3 mai 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong
L'appareil Herbst est l'un des appareils fonctionnels fixes les plus populaires pour traiter les patients orthodontiques avec de petites mâchoires inférieures. Étant donné que les petites mâchoires inférieures seraient l'une des principales raisons d'induire des troubles respiratoires du sommeil (SDB) chez les enfants, l'appareil Herbst peut être utilisé pour traiter les enfants SDB. Auparavant, aucune étude n'avait comparé les effets de la thérapie par appareil Herbst avec un appareil fonctionnel amovible sur la dimension des voies respiratoires, de sorte qu'il n'est toujours pas clair quels types d'appareils fonctionnels sont les plus appropriés pour améliorer la dimension des voies respiratoires. Cette étude évaluera l'effet de l'appareil Herbst sur la dimension des voies respiratoires et comparera les effets avec ceux de l'appareil à double bloc (un appareil fonctionnel amovible utilisé 24 heures sur 24, et également couramment utilisé pour traiter l'apnée du sommeil chez l'adulte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont un problème pédiatrique important. On estime que 3,2 % à 12,1 % des enfants ont des ronflements habituels et que 0,7 % à 10,3 % ont le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). Le SAOS chez les enfants est associé à une série de signes et de symptômes diurnes et nocturnes. Les symptômes nocturnes comprennent des ronflements importants, un sommeil agité, une position assise lourde et l'énurésie, etc. Les symptômes diurnes comprennent une somnolence diurne excessive et un comportement anormal tel que l'agressivité et l'hyperactivité, etc. troubles d'apprentissage, de déficit de l'attention et d'hyperactivité, etc.

Les orthodontistes sont de plus en plus préoccupés par les troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les enfants. Étant donné que non seulement l'hypertrophie amygdalienne et adénoïde est la principale cause de l'AOS pédiatrique, mais aussi des anomalies craniofaciales telles que la mandibule rétrognathique, l'étroite arcade palatine maxillaire et l'augmentation de la hauteur faciale inférieure peuvent également y contribuer, un traitement orthopédique tel que l'expansion maxillaire rapide (RME) et le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) peut potentiellement guérir définitivement le SAOS des enfants. Le RME, qui est utilisé pour élargir le maxillaire, augmentant ainsi la cavité nasale et améliorant le flux nasal, a fait l'objet de recherches approfondies. Cependant, seules quelques études antérieures se sont concentrées sur l'effet thérapeutique du MAD pour le traitement des enfants OSA. Ces études ont montré que des types de MAD tels que l'appareil de positionnement de la mâchoire, le monobloc et l'appareil de Herbst étaient efficaces pour les enfants atteints d'AOS, mais il reste difficile de savoir comment choisir un appareil fonctionnel et s'il existe une différence de traitement entre l'appareil fonctionnel amovible et l'appareil fixe. appareil fonctionnel pour améliorer la dimension des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Malocclusion de classe II

Critère d'exclusion:

  1. Fente labiale et palatine
  2. Syndrome craniofacial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'appareil Herbst
Appareil fonctionnel orthodontique
Dispositif: L'appareil Herbst
Appareil fonctionnel orthodontique
Comparateur actif: Appareil à deux blocs
Appareil fonctionnel orthodontique
Dispositif: Appareil à deux blocs
Appareil fonctionnel orthodontique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure céphalométrique du changement dimensionnel de la voie supérieure suite à un traitement orthodontique en 2 phases
Délai: 3 ans de traitement biphasé avec appareil fonctionnel et appareil fixe
Les effets du traitement en deux phases des appareils Herbst et à deux blocs sur les voies respiratoires supérieures doivent être comparés sur la base de l'analyse céphalométrique latérale à trois moments (T0 : prétraitement ; T1 : après 1 an de traitement fonctionnel de l'appareil ; T3 : après 2 ans de traitement de l'appareil fixe). Les paramètres de l'analyse céphalométrique latérale comprennent les mesures de la profondeur du pharynx, la taille du palais mou et la position de l'os hyoïde.
3 ans de traitement biphasé avec appareil fonctionnel et appareil fixe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement tridimensionnel de la voie supérieure suite à un traitement orthodontique en 2 phases dans les images de résonance magnétique
Délai: 3 ans de traitement biphasé avec appareil fonctionnel et appareil fixe
Les effets du traitement en deux phases des appareils Herbst et bibloc sur les voies respiratoires supérieures doivent être comparés sur la base des analyses des images de résonance magnétique à trois moments (T0 : prétraitement ; T1 : après 1 an de traitement fonctionnel de l'appareil ; T3 : après 2 ans de traitement par appareil fixe). Les analyses comprennent des mesures de la profondeur et de la largeur du pharynx, de la taille du palais mou et de la langue.
3 ans de traitement biphasé avec appareil fonctionnel et appareil fixe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKCTR-1858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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