Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Herbst Appliance Therapy for å forbedre luftveisdimensjonen

3. mai 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong
Herbst-apparatet er et av de mest populære faste funksjonsapparatene for å behandle kjeveortopedisk pasienter med små underkjever. Siden små underkjever rapporteres å være en av hovedårsakene til å indusere søvnforstyrrelser (SDB) hos barn, kan Herbst-apparatet brukes til å behandle SDB-barn. Tidligere har ingen studie sammenlignet effekten av Herbst-apparatbehandling med avtakbar funksjonell anordning på luftveisdimensjonen, så det er fortsatt uklart hvilke typer funksjonelle apparater som er mer egnet for å forbedre luftveisdimensjonen. Denne studien vil vurdere effekten av Herbst-apparatet på luftveisdimensjonen og sammenligne effekten med effektene av twin-block-apparatet (et populært 24-timers brukt avtagbart funksjonelt apparat, og også ofte brukt til å behandle søvnapné hos voksne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB) er et viktig pediatrisk problem. Det er anslått at 3,2 % til 12,1 % av barna har vanlig snorking og 0,7 % til 10,3 % har obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS). Barn OSAS er assosiert med en rekke tegn og symptomer på dagtid og natt. Nattesymptomer inkluderer kraftig snorking, urolig søvn, tunge sitteplasser og enuresis osv. Symptomene på dagtid inkluderer overdreven søvnighet på dagtid og unormal atferd som aggressivitet og hyperaktivitet osv. Ubehandlet OSAS ble rapportert å resultere i alvorlig sykelighet, slik som svikt i å trives, dårlig læring, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse, etc.

Det er en økende bekymring knyttet til søvnforstyrret pust (SDB) hos barn hos kjeveortopeder. Siden ikke bare tonsil- og adenoidhypertrofi er hovedårsaken til pediatrisk OSA, men også kraniofasiale anomalier som retrognatisk underkjeve, smal maksillær palatalbue og økt nedre ansiktshøyde kan også bidra til det, kan ortopedisk behandling som rask maksillær ekspansjon (RME) også bidra til det. og mandibular advancement device (MAD) kan potensielt kurere barnas OSA permanent. RME som brukes til å utvide maxilla, og dermed øke nesehulen og forbedre nesestrømmen, har blitt grundig undersøkt. Imidlertid fokuserte bare noen få tidligere studier på behandlingseffekten av MAD for behandling av OSA-barn. Disse studiene viste at slags MAD som kjeveposisjoneringsapparat, monoblokk og Herbst-apparat var effektive for OSA-barn, men det er fortsatt uklart hvordan man velger et funksjonelt apparat, og om det er noen behandlingsforskjell mellom avtakbart funksjonelt apparat og fast. funksjonelt apparat for å forbedre luftveisdimensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klasse II malokklusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Leppe- og ganespalte
  2. Kraniofacialt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Herbst-apparatet
Kjeveortopedisk funksjonelt apparat
Enhet: Herbst-apparatet
Kjeveortopedisk funksjonelt apparat
Aktiv komparator: Twin blokk apparat
Kjeveortopedisk funksjonelt apparat
Enhet: Twin blokk apparat
Kjeveortopedisk funksjonelt apparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kefalometriske måling av dimensjonsendringer av øvre vei etter 2-fase kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: 3 års tofasebehandling med funksjonelt apparat og fast apparat
De tofasede behandlingseffektene av Herbst- og tvillingblokk-apparater på de øvre luftveiene skal sammenlignes basert på den laterale kefalometriske analysen ved tre tidspunkter (T0: forbehandling; T1: etter 1 års behandling med funksjonelle apparater; T3: følgende 2 års behandling med fast apparat). Parametrene for lateral kefalometrisk analyse inkluderer målinger av dybden av svelget, størrelsen på den myke ganen og plasseringen av hyoidbenet.
3 års tofasebehandling med funksjonelt apparat og fast apparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tredimensjonale endringen av øvre vei etter 2-fase kjeveortopedisk behandling i magnetiske resonansbilder
Tidsramme: 3 års tofasebehandling med funksjonelt apparat og fast apparat
De tofasede behandlingseffektene av Herbst og tvillingblokk-apparater på de øvre luftveiene skal sammenlignes basert på analyser av magnetiske resonansbilder ved tre tidspunkter (T0: forbehandling; T1: etter 1 års behandling med funksjonelle apparater; T3 : etter 2 års fast apparatbehandling). Analysene inkluderer målinger av dybden og bredden av svelget, størrelsen på den myke ganen og tungen.
3 års tofasebehandling med funksjonelt apparat og fast apparat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKCTR-1858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vinkelklasse II

Kliniske studier på Herbst-apparatet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere