Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDP-494-001: Studie EDP-494 u zdravých subjektů a pacientů s hepatitidou C

20. ledna 2017 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, Pbo-kontrolovaná studie EDP-494 k vyhodnocení bezpečnosti a PK SAD/FE u zdravých subjektů a MAD u zdravých a u subjektů s infekcí CHC (POC)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie posoudí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost jedné a více dávek perorálně QD podávaných EDP-494 u zdravých dobrovolníků (HV) a u dosud neléčených subjektů s GT1/3 chronickou hepatitidou C (CHC) infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze zkoumá jednotlivé stoupající dávky EDP-494 (aktivní léčivo nebo placebo) u zdravých subjektů. Dvoudílná kohorta „na lačno“ vs. „nakrmená“ bude také hodnotit účinek jídla.

Druhá fáze zahrnuje vícenásobné vzestupné dávky (aktivní lék nebo placebo) po dobu 14 dnů u zdravých subjektů.

Třetí fáze, proof of concept, bude hodnotit dvě různé dávky po dobu 14 dnů, každou u pacientů s hepatitidou C.

Každá kohorta v každé fázi se bude skládat z 8 subjektů randomizovaných buď na EDP-494 nebo placebo v poměru 3 ku 1, s výjimkou kohorty s efektem jídla, která se bude skládat z 10 subjektů randomizovaných v poměru 4 ku 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (fáze SAD a MAD):

  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.
  • Všichni mužští účastníci, kteří neprodělali vazektomii, musí používat účinnou antikoncepci ode dne -1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky (fáze SAD a MAD):

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Užívání léků na předpis, léků bez předpisu, doplňků stravy, bylinných doplňků, hormonální terapie/náhrady nebo substrátů, induktorů a inhibitorů CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria pro zařazení pro pacienty infikované HCV (fáze POC):

  • Muži a ženy ve věku 18 let a méně než 70 let.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.
  • Všichni mužští účastníci, kteří neprodělali vazektomii, musí používat účinnou antikoncepci ode dne -1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 36 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg.
  • Léčba dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV,
  • HCV GT1 (včetně 1a, 1b nebo smíšených podtypů GT1) nebo GT3.
  • HCV RNA ≥100 000 IU/ml při screeningu.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.

Kritéria vyloučení pro pacienty infikované HCV (fáze POC):

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu, pokud není na schválený předpis.
  • Historie účasti v klinické studii s inhibitorem polymerázy nebo předchozí léčba inhibitorem polymerázy, kde byla spotřebována alespoň jedna dávka inhibitoru polymerázy. Do této studie mohou být zařazeni jedinci, kterým bylo v klinické studii podáváno placebo.
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu nebo QTcF větší než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy buď při screeningu nebo na začátku, nebo jakékoli předchozí anamnéze abnormality QT.
  • Souběžná infekce HIV-1, HIV-2 nebo HBV.

  • Mít klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm2 (1,5 x 109 l)
    • Krevní destičky <90 000/mm2 (90 x 109 l)
    • Hemoglobin < 13 g/dl pro muže a < 12 g/dl pro ženy
    • Sérový kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu < 50 ml/min; odhadem podle Cockcroftova-Gaultova vzorce [(140-věk) x hmotnost (kg)/72 x sérový kreatinin (mg/dl), pokud ženy vynásobí 0,85]
    • Celkový bilirubin vyšší než ULN
    • Sérová alanintransamináza (ALT) > 5 x ULN
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza > 1,25 x ULN
    • Pankreatická amyláza > 1,1 x ULN
    • Alfa fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml, pokud studie zobrazování jater (CT, MRI) neukáže žádné klinicky významné léze během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti s prokázanou cirhózou; cirhóza je definována jako jedna z následujících: a) jakákoliv biopsie vykazující cirhózu (Knodellovo skóre <3, Metavir skóre <3, Ishakovo skóre <4); b) Hodnocení Fibroscan během 6 měsíců před screeningem se skóre tuhosti jater <12,5 kPa.
  • Jiná významná, nestabilní nebo nekontrolovaná anamnéza, jako je neurologická, endokrinní, maligní, renální, psychiatrická, respirační, srdeční, gastrointestinální, alergická, imunologická atd. onemocnění.
  • Užívání souběžných léků, včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-494 SAD kohorty
EDP-494, perorálně 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg a 800 mg, tobolky, jednou denně v jednom podání
Lék: EDP-494
10, 100 a 200 mg tobolky
Experimentální: EDP-494 MAD/POC kohorty
EDP-494, perorálně 200 mg, 400 mg a 800 mg, tobolky, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EDP-494
10, 100 a 200 mg tobolky
Komparátor placeba: EDP-494 SAD Placebo kohorta
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-494
Komparátor placeba: Placebo kohorta EDP-494 MAD/POC
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený počet a četnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, nálezy fyzikálního vyšetření, abnormální vitální funkce, 12svodové EKG a abnormální klinické laboratorní výsledky podané zdravým dobrovolníkům a opakované dávky EDP-494
Časové okno: Od screeningu a základní linie až po 4týdenní následnou návštěvu

Tabulka počtu a frekvence nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, nálezů fyzikálního vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, 12svodového EKG, echa a abnormálních klinických laboratorních výsledků (včetně chemie, hematologie a moči).

Podáno zdravým dobrovolníkům a vícenásobné dávky EDP-494 podané zdravým dobrovolníkům a subjektům s infekcí chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 a 3
Od screeningu a základní linie až po 4týdenní následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den)*, 144 (7. den) a 168 (8. den) hodin po dávce
EDP-494 a metabolity
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (4. den), 96 (5. den), 120 (6. den)*, 144 (7. den) a 168 (8. den) hodin po dávce
Cmax
Časové okno: Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 hodin; Dny 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (před dávkou); Den 14: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
EDP-494 a metabolity
Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 hodin; Dny 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (před dávkou); Den 14: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 a 168 hodin po dávce
EDP-494 a metabolity
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 a 168 hodin po dávce
AUC
Časové okno: Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 hodin; Dny 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (před podáním dávky); 14. den: 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
EDP-494 a metabolity
Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 hodin; Dny 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (před podáním dávky); 14. den: 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty plazmatické HCV RNA (log10 IU/ml)
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Základní stav až 14 dní
Aminokyselinové změny v HCV polymeráze NS5b
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Základní stav až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, MD, Auckland Clinical Studies (ACS),

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP-494-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude zpráva o klinické studii předložena příslušným regulačním orgánům, bude všem subjektům studie e-mailem nebo e-mailem poskytnuto shrnutí pro laiky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na EDP-494

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit