- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760524
Desensitizing Distressing Recollections in Cancer Patients (NET)
11. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
The major goal of this study is to determine whether Neuro-Emotional Technique is a viable treatment option for decreasing distress in cancer patients.
The potential advantages of NET are: 1) it is designed specifically to address distressing stimuli and unresolved emotional memories; 2) it is a brief, time-limited intervention; and 3) its multi-modal design may appeal to and benefit a broader range of patients than a single mode intervention
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years of age
- Distressing cancer-related recollection that has persisted for at least six months
- Distressing cancer-related recollection that causes physiological reactivity (i.e., increased heart rate and/or increased skin conductance level - SCL), as described in section 4.2.3.
- Received a cancer diagnosis at least 6 months prior to being contacted for participation in this study
Exclusion Criteria:
- Any current Major Mental Disorder, as assessed by Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID - Clinical Version, First et al, 1997)
- History of Post-traumatic Stress Disorder
- Current active mood primary disorder prior to the cancer diagnosis (as per PI or designate)
- History or current diagnosis of substance or alcohol abuse or dependence (as per PI or designate)
- Use of psychotropic medications within the past month or current use of medications that would interfere with autonomic nervous system measures (benzodiazepines, barbiturates, major tranquilizers).
- Use of some psychotropic medications are allowed such as SSRIs and certain sleep aids, but dosages must be stable from six weeks prior to enrollment and throughout study period
- Any psychological or musculoskeletal problems that would interfere with psychophysiological assessments and treatment
- Currently receiving chemotherapy or radiation
- Are in the terminal stages of illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention
Subjects will receive NET intervention treatment immediately
|
Neuro-emotional Technique
|
Aktivní komparátor: Control
Subjects will receive NET intervention treatment and serve as a wait-list control
|
Neuro-emotional Technique
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post traumatic Cognitions Inventory
Časové okno: baseline/ 4 weeks/6 months follow up
|
change from baseline Post Traumatic Cognitions Inventory score
|
baseline/ 4 weeks/6 months follow up
|
State Trait Anxiety Inventory
Časové okno: baseline/4 weeks/6 months follow up
|
change from baseline State Trait Anxiety Inventory score
|
baseline/4 weeks/6 months follow up
|
Brief Symptom Inventory
Časové okno: baseline/4 weeks/6 month follow up
|
change from baseline Brief Symptom Inventory
|
baseline/4 weeks/6 month follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autonomal response to distressing recollections
Časové okno: baseline/4 weeks follow up
|
change from baseline in autonomal response to distressing recollections
|
baseline/4 weeks follow up
|
Genomic testing
Časové okno: baseline/ 4 weeks follow up
|
change from baseline genomic testing before and after intervention
|
baseline/ 4 weeks follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09D.182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NET Intervention
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis Dissecans | Osteochondrální léze taluSpojené státy
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Osteochondritis DissecansSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMakulární teleangiektázie typu 2Spojené státy, Austrálie, Německo