- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760524
Desensitizing Distressing Recollections in Cancer Patients (NET)
11 de junho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
The major goal of this study is to determine whether Neuro-Emotional Technique is a viable treatment option for decreasing distress in cancer patients.
The potential advantages of NET are: 1) it is designed specifically to address distressing stimuli and unresolved emotional memories; 2) it is a brief, time-limited intervention; and 3) its multi-modal design may appeal to and benefit a broader range of patients than a single mode intervention
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years of age
- Distressing cancer-related recollection that has persisted for at least six months
- Distressing cancer-related recollection that causes physiological reactivity (i.e., increased heart rate and/or increased skin conductance level - SCL), as described in section 4.2.3.
- Received a cancer diagnosis at least 6 months prior to being contacted for participation in this study
Exclusion Criteria:
- Any current Major Mental Disorder, as assessed by Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID - Clinical Version, First et al, 1997)
- History of Post-traumatic Stress Disorder
- Current active mood primary disorder prior to the cancer diagnosis (as per PI or designate)
- History or current diagnosis of substance or alcohol abuse or dependence (as per PI or designate)
- Use of psychotropic medications within the past month or current use of medications that would interfere with autonomic nervous system measures (benzodiazepines, barbiturates, major tranquilizers).
- Use of some psychotropic medications are allowed such as SSRIs and certain sleep aids, but dosages must be stable from six weeks prior to enrollment and throughout study period
- Any psychological or musculoskeletal problems that would interfere with psychophysiological assessments and treatment
- Currently receiving chemotherapy or radiation
- Are in the terminal stages of illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
Subjects will receive NET intervention treatment immediately
|
Neuro-emotional Technique
|
Comparador Ativo: Control
Subjects will receive NET intervention treatment and serve as a wait-list control
|
Neuro-emotional Technique
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post traumatic Cognitions Inventory
Prazo: baseline/ 4 weeks/6 months follow up
|
change from baseline Post Traumatic Cognitions Inventory score
|
baseline/ 4 weeks/6 months follow up
|
State Trait Anxiety Inventory
Prazo: baseline/4 weeks/6 months follow up
|
change from baseline State Trait Anxiety Inventory score
|
baseline/4 weeks/6 months follow up
|
Brief Symptom Inventory
Prazo: baseline/4 weeks/6 month follow up
|
change from baseline Brief Symptom Inventory
|
baseline/4 weeks/6 month follow up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autonomal response to distressing recollections
Prazo: baseline/4 weeks follow up
|
change from baseline in autonomal response to distressing recollections
|
baseline/4 weeks follow up
|
Genomic testing
Prazo: baseline/ 4 weeks follow up
|
change from baseline genomic testing before and after intervention
|
baseline/ 4 weeks follow up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09D.182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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