- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013465
Denní konzumace dobře uvařené brokolice může ovlivnit glukosinolátové metabolity a zánětlivé biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzumace zeleniny Brassica je nepřímo spojena s výskytem několika druhů rakoviny, včetně rakoviny plic, žaludku, jater, tlustého střeva, konečníku, prsu, endometria a vaječníků. Brassica zelenina je dobrým zdrojem mnoha živin, ale jedinečnou vlastností Brassica (zejména brokolice) je její bohatý obsah glukosinolátů. Glukosinoláty jsou sloučeniny obsahující síru, které jsou přeměněny na isothiokyanáty (ITC) enzymem v rostlině zvaným myrosináza, který se uvolňuje při prasknutí vezikul obsahujících myrosinázu žvýkáním nebo řezáním. Isothiokyanáty jsou považovány za aktivní činidlo pro prevenci rakoviny. Některé z mechanismů, kterými isothiokyanáty pravděpodobně inhibují rakovinu, zahrnují modulaci enzymů cytochromu P450, indukci enzymů fáze II a apoptózu.
Cílem této studie je zjistit, jak každodenní konzumace brokolice s myrosinázou inaktivovanou vařením ovlivňuje metabolismus a absorpci glukosinolátů a následnou regulaci zánětlivých markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- Bez rakoviny
- V současné době neužíváte doplňky obsahující glukosinolát/isothiokyanát
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 vyžadující užívání tablet na cukrovku, inzulínu nebo injekcí bez inzulínu
- Užívání léků na ředění krve, jako je Coumadin (warfarin), Dicumarol nebo Miradon (anisinidione)
- Anamnéza bariatrické operace nebo onemocnění malabsorpce živin
- Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie
- Crohnova choroba nebo divertikulitida
- Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní dieta
Účastníci obdrží kontrolovanou dietu (základní dietu), typickou pro americkou dietu, s 0 g/den brokolice (kontrola).
|
Účastníci obdrží kontrolovanou dietu s 0 g/d brokolice.
Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Brassica Dieta
Účastníci dostanou řízenou dietu se 100 g brokolice denně ke snídani i večeři.
|
Účastníci dostanou řízenou dietu se 100 g brokolice denně ke snídani i večeři.
Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna metabolitů glukosinolátů bude měřena v krevní plazmě a moči
Časové okno: Na konci dietního období 1 (3. týden) a na konci dietního období 2 (12. týden)
|
Pro sledování změny endogenních izothiokyanátů brokolice v této křížové studii budou metabolity glukosinolátů měřeny jak v krevní plazmě, tak v moči
|
Na konci dietního období 1 (3. týden) a na konci dietního období 2 (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesné složení bude určeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: Den 0, těsně před zahájením řízené diety
|
Určete tukovou, libovou a kostní minerální hmotu a ukládání viscerálního tuku u našich subjektů
|
Den 0, těsně před zahájením řízené diety
|
Bude stanovena schopnost fekální mikroflóry metabolizovat glukosinoláty
Časové okno: jednou týdně během 1. a 2. diety (1., 2., 3., 10., 11. a 12. týden)
|
Vzorky stolice budou prezentovány s glukorafaninem pro stanovení schopnosti fekálních mikrobů jej metabolizovat
|
jednou týdně během 1. a 2. diety (1., 2., 3., 10., 11. a 12. týden)
|
Fekální mikrobiota bude analyzována na mikrobiální DNA
Časové okno: jednou na začátku a na konci dietního období 1 a 2 (1., 3., 10. a 12. týden)
|
Fekální mikrobiální společenstva budou určena pomocí DNA extrahované ze vzorků stolice
|
jednou na začátku a na konci dietního období 1 a 2 (1., 3., 10. a 12. týden)
|
Markery zdraví střev budou analyzovány v krvi
Časové okno: jednou ve třetím týdnu dietního období 1 a 2 (týdny 3 a 12)
|
Zonulin v krevním séru bude měřen metodou ELISA
|
jednou ve třetím týdnu dietního období 1 a 2 (týdny 3 a 12)
|
Markery zánětu budou měřeny v krvi
Časové okno: na konci dietního období 1 (3. týden) a na konci dietního období 2 (12. týden)
|
Cytokiny a proteiny akutní fáze budou měřeny v krvi
|
na konci dietního období 1 (3. týden) a na konci dietního období 2 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme